[시사용어] 수출 효자 ‘바이오시밀러’

◇바이오시밀러(Biosimilar)

바이오시밀러는 특허가 만료된 기존 바이오의약품을 본떠 만든 복제 의약품입니다. 합성의약품 분야에서 복제의약품을 '제네릭'이라고 명명하는 것과는 달리, 바이오의약품 분야에서는 이를 바이오시밀러라고 합니다. 바이오의약품은 구조와 생산과정이 합성의약품과는 차이가 있습니다. '살아있는 생물체'인 세포, 단백질에서 개발되기 때문에, 100% 동일한 구조와 효능의 의약품을 복제하는 것은 불가능하기 때문입니다. 일정 기준 이상의 유사성(similarity)을 확보한 의약품을 개발·생산하는 것만 가능한 만큼, 임상시험을 통해 오리지널 의약품과 효능·안전성이 동등하다는 점을 증명해야 시판 허가를 받을 수 있습니다.

글로벌 바이오시밀러 시장은 빠르게 성장하고 있습니다. 오리지널 의약품 특허만료가 지속되고 있는 데다, 상대적으로 저렴한 가격 때문입니다. 환자 입장에서는 바이오시밀러 도입이 치료 기회 확대와 직결됩니다. 과거에는 비용 때문에 포기해야 했던 고가 치료제를, 20~40% 낮은 가격으로 접근할 수 있게 됩니다. 국가 차원에서는 의료비 절감 효과가 크고, 산업 차원에서는 수출 효자 품목으로 성장하고 있습니다. 국가 의료 재정에도 도움이 됩니다. 각국 정부에서도 바이오시밀러 산업을 정책적으로 지원하면서, 수요는 더욱 확대되고 있습니다.

우리나라에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타내고 있습니다. 글로벌 제약사와 손잡고 미국과 유럽 시장 등에 진출하며 점유율을 빠르게 확대 중입니다. 이밖에 동아쏘시오홀딩스, 대웅제약 등 정통 제약사들도 바이오시밀러 시장에 뛰어들었죠. 식품의약품안전처에 따르면 국내 바이오시밀러 수출 실적은 최근 10년간 약 8배 이상 증가했습니다.

다만 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 관측됩니다. 오리지널 제약사들은 가격을 내리거나 효능을 업그레이드한 개량 신약인 '바이오베터'로 맞불을 놓고 있고, 바이오시밀러 시장에 진출하는 바이오 기업도 점점 늘어나고 있어서입니다. 바이오시밀러 시장은 올해 약 420억 달러에서 2030년 970억 달러로 연평균 18.3% 성장할 전망이라고 합니다.