“표시부터 관리까지”…식약처, 디지털의료기기 관리체계 고도화

AI·SW 의료기기 표시·등급 기준 구체화
‘표시기재·등급분류’ 가이드라인 동시 제정
AI 의료기기 투명성·안전성 확보로 신뢰강화

지난 3월 서울 강남구 코엑스에서 열린 '제40회 국제의료기기·병원설비전시회'에서 참관객들이 전시장을 둘러보고 있다./연합

식품의약품안전처가 내년 '디지털의료제품법' 시행을 앞두고 인공지능(AI)·소프트웨어(SW) 기반 의료기기의 표시·관리 체계 정비에 속도를 내고 있다. 디지털 헬스 산업의 신뢰성과 투명성을 강화하고, 글로벌 규제 경쟁 속에서 선도적 위치를 확보하기 위한 행보로 풀이된다.

식약처는 6일 '디지털의료기기 표시기재 가이드라인'과 '디지털의료기기 분류 및 등급 지정 가이드라인'을 각각 제정·발간했다. 이는 내년 1월 24일부터 시행되는 디지털의료제품법에 맞춰, 제품의 용기·포장뿐 아니라 소프트웨어 화면을 통한 '전자적 표시기재 제도'를 구체화한 것이 특징이다.

가이드라인에는 제품 유형과 정보전달 매체별 세부 표시기재 방법이 포함됐다. QR코드·전자바코드 등 광(光)방식, 앱·홈페이지·이메일 등 전자적 방식으로 정보를 제공하도록 했다. AI 의료기기의 경우 학습데이터·예측 성능·한계 등을 투명하게 공개해야 한다. 소프트웨어가 업데이트될 경우에는 버전 정보를 최신화해 사용자와 환자의 안전을 보장하도록 했다.

'분류 및 등급 지정 가이드라인'에는 AI 기술이 적용된 디지털의료기기를 구분·판단하는 기준과 제품코드 생성 절차가 담겼다. 제품코드는 사용 목적·기술 유형·형태를 반영한 7자리 체계로, 허가·신고 절차의 효율성을 높이기 위한 것이다.

식약처는 "앞으로 제조·품질관리, 임상시험, 사이버보안 등 디지털의료제품법 전반에 대한 추가 가이드라인을 지속 발간할 예정"이라고 말했다.

식약처는 바이오·디지털헬스 강국 도약을 위해 허가·심사 체계의 고도화도 병행하고 있다. 지난 5월 식품의약품안전평가원은 인공지능·가상융합기술 특성을 반영해 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 신설하고 5종을 개정했다. 업계의 이해도를 높여 안전한 제품이 시장에 공급되도록 하겠다는 취지다.

다만 현장에서는 제도 도입과 함께 접근성 평가 강화의 필요성이 제기된다. 국회 보건복지위원회 소병훈 의원에 따르면 최근 4년간 디지털치료기기 허가 신청 19건 중 10건만 허가됐으며, 주로 정신·인지질환 중심으로 활용되고 있다. 이에 따라 업계에서는 이번 가이드라인 발간이 디지털 헬스 산업의 제도화 원년이 될 것이라는 기대가 나온다,

식약처는 "이번 가이드라인을 시작으로 앞으로도 디지털의료기기에 대한 제조 및 품질관리, 전자적 침해행위 보호조치, 임상시험 등 디지털의료제품법 제도 전반에 대한 가이드라인을 지속 발간할 예정"이라고 강조했다.