[식의약 AI 대전환②] 더 빠르고 안전하게…AI 디지털의료기기 심사체계 개편

LLM 전용 가이드·변경자율관리 도입
GMP·보안·표시기재 4종 지침 정비
NECA 이중규제 완화 과제 ‘숙제’

식품의약품안전처가 인공지능(AI)·디지털 기술을 의료기기 인허가 전 과정에 본격 이식하며 심사 패러다임 전환을 통해 'AI 인허가 개편 패키지'를 가동할 예정이다. AI의 등장으로 병원 진료실 풍경이 바뀌고 있지만 이를 심사하는 규제는 여전히 '옛 속도'를 벗어나지 못하다는 지적에 따른 것이다. 식약처는 업계 의견을 반영해 기술 혁신 속도에 규제 속도를 발빠르게 맞춰 글로벌 진출 및 경쟁력 확대를 위한 승부수를 던지겠다는 포부다.

20일 식약처에 따르면 정부는 올해 하반기부터 AI 기반 디지털의료기기 심사체계를 전면 개편하고, 거대언어모델(LLM) 등 첨단 기술이 적용된 제품을 대상으로 한 맞춤형 허가·심사 가이드라인을 본격 시행할 계획이다. 변경허가 절차를 간소화하고 시장 진입 속도를 높이는 'AI 인허가 패스트트랙'을 통해 의료기기 산업의 혁신 속도를 따라잡겠다는 구상이다.

이는 그동안 기존의 복잡한 인허가 절차가 의료 AI 산업의 성장 발목을 잡고 있다는 지적에 따른 것이다. 실제 의료기기 업계에서는 하나의 의료기기를 승인받기 위해 최대 490일이 걸린다는 불만이 이어져 온 터다. 특히 미국이나 유럽에선 이미 판매 허가를 받은 제품이 국내에선 신의료기술평가와 품목허가를 이중으로 거쳐야 해 시장 진입이 지연되는 사례가 반복돼 왔다.

이에 따라 식약처는 'LLM 활용 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인'을 통해 의료용 파운데이션 모델의 정의, 생성형 AI 의료기기의 위험요인, 임상 근거 제출 방식, 성능 검증 로직 등을 체계적으로 정리했다. 식약처는 그동안 새 임상 평가변수를 개발·검증하는 데 최대 2년이 걸렸지만, 가이드라인에 기반해 기존 변수 조정·보완만으로 약 3개월 내 심사도 가능해질 것으로 보고 있다.

이와 함께 디지털의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 가이드라인, 전자적 침해행위 보안 지침, 표시기재·분류·등급 가이드라인 등 4종 세부 지침도 잇따라 제정됐다. 소프트웨어·AI 기능이 포함된 제품에서 어떤 품질경영 시스템을 갖춰야 하는지, 사이버 공격에 대비한 보안 책임을 제조사와 의료기관이 어떻게 나눠 져야 하는지에 대한 최소 기준이 마련된 것이다.또 제품 설계·원재료 등 핵심 안전성에 직결되는 경우를 제외하고 우선 변경 후 생산을 허용하고, 사후보고나 일괄보고 방식으로 관리하는 방안을 마련 중이다.

오유경 식약처장은 "대통령에게도 신약·바이오시밀러·의료기기를 빠르게 심사하기 위해 약 300명의 인력이 추가로 필요하다고 보고했다"며 "행정안전부와 협의해 '세계에서 가장 빠르고 꼼꼼한 규제기관'으로 가기 위한 기반을 만들겠다"고 말했다.

다만 심사 혁신이 곧바로 시장 진입으로 이어질지는 불투명하다. 국내에서 한 번도 쓰이지 않았거나 세계 최초로 개발된 의료기기는 식약처 허가 이후에도 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가를 추가로 거쳐야 한다.

오 처장은 "AI·디지털 기술이 의료기기 전 주기를 바꾸고 있는 만큼 규제기관도 속도와 전문성을 갖춘 'AI 규제 플랫폼'으로 전환해야 한다"며 "이번 디지털의료기기 패키지가 그 출발점이 될 것"이라고 강조했다.