40조 심방세동 시장 겨냥하는 종근당 신약...연내 임상 데이터 공개 촉각

기술이전 CKD-510, 임상 2상 진행 중
심방세동 적응증 구체화에 주목도 상승
연내 임상 중간 데이터 공개 가능성

종근당의 심방세동 신약 후보물질 CKD-510의 임상 2상 결과가 연내 공개될 가능성이 제기되면서 업계의 관심이 높아지고 있다. 글로벌 제약사 노바티스로 기술이전한 CKD-510이 지난해 임상 2상에 진입해 빠르면 올해 말 중간 결과가 발표될 가능성이 높아지면서다. 심방세동은 고령화로 환자가 빠르게 늘고 있음에도 아직 근본적인 치료제가 없어 블록버스터 신약의 탄생 가능성이 높은 분야다. 이에 향후 공개될 임상 결과가 종근당의 기업 가치에도 큰 영향을 미칠 전망이다.

4일 업계에 따르면 글로벌 제약사 노바티스는 종근당으로부터 도입한 CKD-510(노바티스 개발명 PKN60)의 임상 2상을 지난해 10월 개시해 내년 9월 종료를 목표로 하고 있다. 현재 165명 등록을 목표로 환자 모집을 진행 중이다. 이에 환자 모집 속도에 따라 빠르면 올해 하반기 중 중간 데이터가 공개될 가능성이 제기된다.

CKD-510은 종근당이 2023년 11월 노바티스에 1조 7000억원 규모로 기술이전한 신약 후보물질이다. 세포 내 단백질 운반을 조절하는 효소 HDAC6을 선택적으로 차단해 심혈관계 및 신경계 질환 치료에 가능성을 보이고 있다. 종근당은 당초 CKD-510의 적응증을 희귀질환 샤르코마리투스병으로 설정하고 임상1상을 진행했다. 그러나 2023년 해당 물질이 노바티스로 기술이전 되면서 적응증 변경 가능성이 제기돼왔다.

노바티스가 지난달 CKD-510의 적응증을 심방세동으로 구체화하면서 해당 후보물질에 대한 주목도는 더 높아졌다. 노바티스는 지난해 4분기 실적 발표 자료에서 CKD-510을 심혈관 질환 파이프라인으로 소개하며 적응증을 심방세동으로 명시했다. 노바티스가 글로벌 임상을 주도하면서 CKD-510의 상업화 가능성에 대한 기대도 커지고 있다. 심방세동은 부정맥 중 가장 흔한 유형으로 고령화로 최근 환자 수가 급격하게 증가하고 있다. 아직 근본적인 치료제가 없어 등장 시 블록버스터 등극 가능성이 높다는 평가가 나온다. 시장 조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 심방세동 치료제 시장은 2025년 약 40조원에서 2033년 약 88조원 규모까지 성장할 전망이다.

현재 심방세동 치료에는 혈전 형성을 막아 뇌졸중을 예방하는 항응고제와 심장 리듬을 조절하는 항부정맥제 등이 쓰인다. 그러나 이들 치료제는 질환의 근본적인 원인을 조절할 수 없을 뿐더러, 재발과 부작용 등 한계를 가지고 있다. 반면 CKD-510은 전임상 연구에서 심방세동 부담 감소와 함께 좌심실 기능을 개선하는 효과가 확인되면서 질환의 근본 원인을 개선하는 치료 가능성을 확인했다. 기존 이온채널 심방세동 치료제와 다른 간접 조절 기전으로 부작용 위험을 낮췄다는 점도 강점이다.

업계에서는 향후 공개될 임상 2상 결과가 CKD-510의 상업적 잠재력을 가늠하는 중요한 분수령이 될 것으로 보고 있다. 임상 결과에 따라 종근당의 파이프라인 가치와 글로벌 기술수출 성과에 대한 평가도 달라질 전망이다. 종근당은 현재까지 노바티스로부터 기술이전 계약금 약 1061억원과 FDA(미국식품의약국) 임상시험계획 제출에 따른 마일스톤 69억원을 수령했다. 남은 단계별 마일스톤은 약 1조 6172억원이며 상업화 성공 시 매출액에 따른 추가 경상기술료를 수령할 수 있다.

흥국증권 이지원 연구원은 "CKD-510은 지난해 4분기부터 심방세동 대상 임상 2상이 본격 개시돼 올해 하반기 일부데이터를 확인할 수 있을 것으로 전망한다"며 "후속 임상 진전에 따라 시장의 눈높이는 점차 높아질 것"이라고 내다봤다.