오스템임플란트, 유니트체어 유럽 의료기기 규정 인증 획득

'K3·K5' EU MDR 인증 획득
누적 판매 6만대, 수출 탄력 기대

오스템임플란트는 지난해에도 임플란트 전 품목과 수술 키트 등의 MDR을 획득한 바 있다./오스템임플란트

오스템임플란트가 치과용 유니트체어로 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다. 임플란트에 이어 치과 장비까지 유럽 최고 수준의 품질 기준을 통과하면서 글로벌 사업 확장에 속도가 붙을 전망이다.

16일 업계에 따르면 오스템임플란트는 유니트체어 'K3'와 'K5'가 EU MDR 인증을 획득했다고 밝혔다. 유니트체어는 환자를 앉히거나 눕혀 치과 진료를 수행하는 핵심 장비로, 각종 진료 기기가 결합된 고정밀 의료기기다. 설계와 생산 전반에 높은 기술력이 요구된다.

이번에 인증을 획득한 두 제품은 글로벌 누적 판매 6만대를 넘긴 대표 제품이다. 2013년 출시된 K3는 넓은 높이 조절 범위와 유연한 테이블 구조를 갖춰 다양한 진료 환경에 대응하도록 설계됐다. 2021년 출시된 K5는 등판 슬림화, 시트 틸팅, 무선 발판 컨트롤러 등을 적용해 진료 효율성과 사용자 편의성을 높였으며, 미온수·살균수 공급 기능도 탑재했다. 지난해에는 상부 튜빙 구조의 'K5 스윙암'으로 업그레이드됐다.

두 제품은 현재 아시아, 유럽, 북남미 등 75개국에서 판매되고 있다. 이번 MDR 인증 획득으로 유럽 시장 공략에 더욱 속도가 붙을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체하는 제도로, 유럽 수출을 위한 필수 인증이다. 까다로운 심사 기준으로 인해 글로벌 시장에서도 품질 신뢰도를 평가하는 기준으로 활용된다. 오스템임플란트는 앞서 임플란트 전 제품과 수술용 키트, 디지털 가이디드 서저리 분야에서도 MDR 인증을 확보한 바 있다.

오스템임플란트 관계자는 "EU MDR의 엄격한 기준을 충족하며 안전성과 품질 경쟁력을 입증했다"며 "글로벌 시장에서 치과 장비 경쟁력 강화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 본다"고 말했다.