삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 3상 첫 주자…동등성 충족

1,3상 1차 평가변수 모두 충족
임상 동시 착수…연내 완료 목표

삼성바이오에피스.

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, SB27)의 글로벌 임상 1상과 3상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 29일 밝혔다. 각각 1차 평가변수를 충족한 것으로 확인됐다.

오리지널 의약품인 키트루다는 글로벌 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 종양 질환 치료제로 사용되고 있다. 지난해 매출은 약 46조원(317억 달러)으로 글로벌 1위 블록버스터 의약품이다. 이에 따라 글로벌 바이오시밀러(복제약) 개발 경쟁도 치열해지고 있는 가운데, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과를 발표한 첫 번째 기업이라고 밝혔다.

임상 1상은 한국 등 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수인 약동학 분석에서 체내 약물이 머무는 정도를 뜻하는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 측정 결과, 사전 기준을 충족해 오리지널과의 동등성을 입증했다.

임상 3상은 14개국 555명을 대상으로 했다. 1차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)이었다. ORR은 24주차 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 뜻한다. 그 결과 오리지널 의약품 대비 유효성이 동등한 것으로 확인했다. 안전성 및 면역원성도 유사했다.

신동훈 임상의학본부장 부사장은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 2024년 임상 1상과 임상 3상을 동시에 착수하는 오버랩(overlap) 전략으로 개발 일정을 단축하고 있다. 해당 임상시험을 모두 연내 완료할 예정이다.