LG화학, 1조 항암신약 첫 관문 통과…상업화까지 남은 변수는

FDA IND 승인으로 임상 첫 관문
패스트트랙·개발 성공 여부가 관건

AI가 생성한 이미지.

LG화학이 항암 신약의 개발부터 상업화까지 직접 추진하는 전략에 속도를 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 받으며 첫 관문을 넘었지만, 아직 상용화 사례가 없는 표적을 겨냥한 신약인 만큼 임상 개발과 상업화 과정에는 여전히 불확실성이 남아 있다.

1일 업계에 따르면 LG화학은 지난 4월 미국 바이오텍 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)로부터 도입한 항암제 후보물질 FMC220에 대해 최근 FDA의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. LG화학은 중화권 국가를 제외한 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보했으며 계약 규모는 1조1480억원 이상이다. 선급금과 함께 향후 개발, 허가, 판매 단계의 마일스톤을 포함한 금액이다.

국내 다수 바이오텍이 임상 초기 단계에서 기술이전을 통해 수익을 확보하는 전략을 택하는 것과 달리, LG화학은 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보하고 개발부터 상업화까지 직접 추진한다는 계획이다.

FMC220은 망가진 암 억제 단백질을 다시 작동하도록 유도하는 신약 후보물질이다. 우리 몸에는 암 발생을 억제하는 p53이라는 종양 억제 단백질이 있는데, 특정 변이가 발생하면 기능을 잃으면서 암세포의 증식을 제대로 억제하지 못하게 된다. FMC220은 이 가운데 'TP53 Y220C' 변이로 손상된 p53의 기능 회복을 목표로 한다. 회사 측에 따르면 해당 변이는 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되며, 해당 변이를 가진 환자의 평균 생존기간은 약 29개월이다. 현재까지 해당 변이를 표적으로 한 상용화 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야로 꼽힌다.

LG화학은 신속한 개발을 위해 임상 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 임상 1·2상으로 설계했다. 초기 임상에서 적정 투약 용량과 안전성, 초기 유효성을 함께 확인해 개발 기간을 단축하는 것이 목표다. 변이 빈도가 상대적으로 높은 난소암과 폐암, 유방암 등을 초기 적응증으로 설정했으며, 이후 2상에서는 권장 용량과 예비 유효성 등을 평가할 예정이다.

다만 상업화까지는 적지 않은 시간이 필요하다. 항암 신약은 다른 신약보다 임상 실패 가능성이 높고 개발 기간도 길어 상업화까지 상당한 비용이 투입된다. 또 임상을 통해 치료 효과와 안전성을 입증해야 하는 만큼 개발 과정의 불확실성도 적지 않다.

LG화학은 개발 속도를 높일 수 있는 방안 가운데 하나로 FDA 패스트트랙 지정 가능성도 검토하고 있다. 패스트트랙은 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 지정되면 개발 단계부터 FDA와 긴밀하게 협의할 수 있고 심사 절차도 일부 단축될 수 있다.

김혜진 LG화학 임상개발그룹장은 "명확한 바이오마커를 기반으로 치료 반응이 기대되는 환자를 효율적으로 선별해 신약 개발 성공 가능성을 높이겠다"며 "치료 옵션이 제한적인 암 환자들을 위해 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.

LG화학 관계자는 "현재까지 TP53 Y220C 변이를 표적으로 한 상용화 치료제가 없는 만큼 패스트트랙 신청 가능성도 열어두고 검토하고 있다"고 밝혔다.