해외 원정치료 4개 질환 임상연구 착수
위험도 조정·심의체계 개편…연구부터 치료까지
재생의료기관 지정갱신제 도입…거짓·과대광고 관리
위험도 조정·심의체계 개편…연구부터 치료까지
재생의료기관 지정갱신제 도입…거짓·과대광고 관리
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보건복지부는 21일 '2026년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회'를 열고 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)'을 심의·의결했다. 이날 위원회에서는 기본계획과 함께 첨단재생의료 실시기관 사후관리 강화방안, 규제 합리화 방안도 함께 논의됐다.
이번 기본계획은 연구 중심에 머물렀던 첨단재생의료를 실제 환자 치료와 산업 성과로 연결하는 데 초점을 맞췄다. 정부는 환자 접근성 확대, 과학적 규제 합리화 및 안전관리 강화, 기술·산업 경쟁력 강화 등 3대 전략을 중심으로 2030년까지 임상연구·치료계획 승인 누적 150건 이상, 국내 개발 첨단바이오의약품 5개 이상 개발을 목표로 제시했다.
우선 정부는 무릎 골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환을 대상으로 정부 주도의 다기관 임상연구를 추진한다. 연구를 통해 안전성과 유효성을 확보하면 치료계획 심의를 거쳐 국내에서도 안전관리 체계 안에서 치료를 받을 수 있도록 할 계획이다. 극희귀질환에 대해서는 플랫폼 기술을 활용한 개별 맞춤형 치료 개발 모델도 검토한다.
연구 활성화를 위한 기반도 확대한다. 공동활용 세포처리시설을 통해 연구자의 임상시료 제작과 공정 개발을 지원하고, K-Cell 뱅크 구축과 국가줄기세포은행을 활용해 임상등급 원료세포 공급체계를 강화한다. 임상연구와 치료 데이터를 표준화해 연구자가 활용할 수 있는 데이터베이스도 구축할 예정이다.
규제도 연구와 치료 환경에 맞춰 손질한다. 안전성이 입증된 자가 면역세포 배양 기술은 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정해 별도의 선행 임상연구 없이 치료계획을 신청할 수 있도록 한다. 세포처리시설은 앞으로 제대혈은행 등 다른 기관이 보관 중인 원료세포를 공급받아 연구와 치료에 활용할 수 있게 된다.
재생의료기관은 지정 후 1년 안에 임상연구나 치료계획을 제출하도록 의무화하고, 3년 주기의 지정갱신제를 도입한다. 첨단재생의료 광고 가이드라인을 마련하고 거짓·과대광고를 상시 점검하는 한편, 세포처리시설과 치료 과정에 대한 현장점검도 확대한다. 이상반응 보고체계와 장기추적조사도 건강보험 등 공공데이터와 연계해 고도화할 계획이다.
이밖에 차세대 기술 확보와 산업 육성에도 속도를 낸다. 바이오프린팅, 오가노이드, 유전자 편집, AI 기반 신약개발, 인공혈액·이종장기 등 미래 기술 연구개발을 확대하고, AI·로봇 기반 제조공정 자동화와 국산 소재·부품·장비 개발도 지원한다. 벤처기업 사업화 지원과 전문인력 양성, 산업 표준 구축 등을 통해 글로벌 경쟁력을 높인다는 구상이다.
다만 현재 국내에서 환자가 이용할 수 있는 첨단재생의료 치료와 국산 치료제는 여전히 제한적이고, 연구 성과가 품목허가와 상용화로 이어지는 사례가 많지 않은 점은 과제로 꼽힌다. 맞춤형 제조공정으로 인한 높은 치료비 부담 역시 환자 접근성을 가로막는 요인이다.
익명을 요구한 의료계 전문가는 해외 원정치료 국내 도입에 대해 긍정적이라고 평가하면서도 "다만 안전성과 효과를 충분히 검증할 수 있는 다기관 임상연구가 지속적으로 이뤄져야 하고, 일부 병원에만 치료가 집중되지 않도록 의료기관 역량도 함께 키워야 한다"고 조언했다.
정은경 장관은 "제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 통해 환자가 국내에서 안전하게 치료받을 수 있는 기회가 확대되고, 중대·희귀·난치질환 극복에 기여하는 실질적인 성과가 창출되기를 기대한다"며 "첨단재생의료 임상연구와 치료가 활성화될 수 있도록 과학적 근거에 기반한 규제 합리화를 지속하는 한편, 환자가 안심하고 치료받을 수 있도록 전주기 안전관리도 강화해 나가겠다"고 말했다.
