GC녹십자, 국산 mRNA 백신 임상 2상 신청…2028년 품목허가 목표

임상 1상 중간 결과서 안전성·내약성 확인…내년 3상 진입 예정

GC녹십자.

GC녹십자가 오는 2028년까지 국산 코로나19 mRNA 백신을 확보하겠다는 정부 국책 과제를 지연 없이 완벽히 준수하겠다는 구체적인 로드맵을 공개했다.

GC녹십자는 지난 12일 고려대학교 구로병원에서 열린 기자단 아카데미 행사인 'mRNA 백신 국내기술 개발 현황과 계획'에 참석해 코로나19 mRNA 백신 개발 현황과 향후 계획을 공유했다고 13일 밝혔다.

GC녹십자는 코로나19 백신의 임상 1상 중간 결과에서 안전성과 내약성, 면역원성을 기반으로 지난 7월 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.

GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 개발을 위해 100명 이상의 연구개발(R&D), 생산, 품질경영(QM) 전담 인력을 투입하는 등 전사적 자원을 집중하고 있다.

여기에 화순공장 내 mRNA 전용 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산시설을 구축하면서 mRNA 의약품 생산의 전 공정을 자체적으로 수행할 수 있는 원스톱 자체 생산 역량(End-to-End)도 갖췄다.

GC녹십자는 내년 임상 3상 시험계획(IND)을 신청하고 2028년 최종 품목허가 신청까지 차질 없이 목표를 달성하겠다는 방침이다.

정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "질병관리청 등 보건 당국과 긴밀히 협력해 글로벌 수준의 mRNA 백신 주권을 확보하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.