‘감염’ 넘어 ‘항암’으로…mRNA 암백신 시대에 K-제약·바이오 가세

모더나-MSD 3상 '긍정'…위험비 등 수치 미공개·적응증 확대 관건
나이벡·삼양홀딩스·알테오젠·에스티팜 등 K-밸류체인 수혜 기대
모더나 자체 생산 구축에 단기 외주 제한…"투자심리 개선 호재"

AI가 생성한 이미지.

코로나19 감염병 예방으로 시작된 mRNA 기술이 맞춤형 항암제 영역으로 넓혀가고 있다. 글로벌 제약사 모더나와 머크(MSD)가 공동 개발 중인 개인맞춤형 mRNA 암백신이 임상 3상 톱라인에서 긍정적인 결과를 내놓으면서, 글로벌 제약·바이오 시장이 크게 반응하고 있다. 이에 국내 mRNA 암백신 관련 기업들도 성장 모멘텀을 받을 전망이다.

23일 업계에 따르면 모더나와 MSD는 최근 개인맞춤형 mRNA 암백신 '인티스메란 오토진'과 면역항암제 '키트루다'를 병용한 흑색종 임상 3상 톱라인을 통해, 핵심 1차 지표인 무재발생존기간(RFS)과 2차 지표인 원격전이 없는 생존기간(DMFS) 모두 키트루다 단독 투여군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다.

환자 고유의 암 돌연변이를 정밀 분석해 맞춤형으로 제작하는 인티스메란은 감염 예방을 넘어 차세대 면역항암제로서 mRNA 기술의 범용성과 확장성을 증명했다. 앞서 임상 2b상에서는 암 재발이나 사망 위험률을 49% 낮춘 것으로 확인됐다.

다만 약효의 크기를 나타내는 '위험비(HR)'와 통계적 유의성을 가르는 'P값(p-value)' 등 세부 수치는 미공개 상태다. 업계 관계자는 "위험비가 0.65 이하여야 시장 기대를 충족하고, 0.75를 넘어서면 미치지 못할 것"으로 진단했다.

향후 흑색종을 넘어 폐암·신장암·방광암 등 전반적인 암종으로 적응증이 확장될지가 최대 관심사다. 데이비드 버먼 모더나 최고개발책임자(CDO) 박사는 지난달 "핵심 질문은 인티스메란이 키트루다에 반응하지 않는 암종에서도 효과를 발휘할 것인가에 있다"며 타깃 적응증 확대의 중요성을 강조하기도 했다.

mRNA 암백신의 치료 효과가 입증되면서 국내 제약·바이오 기업들에 대한 시장의 관심도 높아지고 있다. 모더나와 직접적인 위탁 계약을 맺은 국내 기업은 아직 없지만, mRNA 암백신 상용화의 핵심 열쇠인 독자적 약물전달체(DDS), 원료 생산, 위탁개발생산(CDMO) 등 향후 글로벌 밸류체인에 참여할 기회가 열릴 것이란 분석이다.

독자적 약물전달 기술에서는 나이벡과 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 있다. mRNA 암백신이 제 기능을 하려면 쉽게 파괴되는 mRNA를 보호해 세포까지 전달하는 약물전달체가 필수다. 현재 표준 기술인 지질나노입자(LNP)는 간 쏠림 현상, 독성 이슈, 글로벌 빅파마의 특허 장벽 등으로 활용에 한계가 있다.

나이벡은 펩타이드 기반 플랫폼 '펩타델(PEPTADEL)'을 통해 LNP의 독성 한계를 극복하고, 면역세포가 집결된 림프절과 특정 장기로 약물을 정밀 전달하는 기술력을 입증했다. 삼양홀딩스가 개발한 지질·생분해성 고분자 결합 플랫폼 '센스(SENS)' 역시 기존 LNP 특허를 회피하면서 전달 효율을 높였다는 평가다. 회사는 전임상 단계인 mRNA 암백신 'SYP-2135' 개발과 글로벌 기술이전, 공동 개발 등 플랫폼 사업 확대에 집중한다는 구상이다.

제형 변화에 따른 수혜도 기대된다. 미국 식품의약국(FDA)은 정맥주사(IV) 키트루다의 38개 고형암 적응증 전체에 피하주사(SC) 제형을 포괄 적용하도록 승인했다. 이에 별도의 SC 제형 임상 없이도 현장에서 SC 형태의 대체 처방이 가능해졌다. 머크도 폐암 등 신규 임상에서 SC 제형을 기본으로 채택하는 전략을 취하고 있다. SC 제형 변경 플랫폼 기술을 보유한 알테오젠은 기술적 가치와 로열티 모멘텀이 강화될 것이란 게 업계의 시각이다.

정부 국책 사업도 탄력을 받을 전망이다. 정부는 보건의료 난제 극복을 위한 '환자 맞춤형 항암백신 개발 플랫폼 구축(PAVE)' 사업을 2030년 12월까지 추진한다. 해당 사업에는 LG화학과 애스톤사이언스가 주관기관으로 참여 중이며, 민관 협력을 통해 한국형 mRNA 암백신 자급화와 글로벌 시장 진출 발판을 마련한다는 계획이다.

상업화 본격화에 따른 CDMO 기업들의 기대감도 크다. 암백신 대량생산을 위해서는 핵심 원료 공급과 LNP 제형화를 위한 CDMO 체계가 중요하다. 국내에서는 자체 캡핑 기술인 '스마트캡(SmartCap)'과 LNP 제형화 기술을 모두 확보한 에스티팜이 대표적이다. 에스티팜은 mRNA 백신 기준 연간 최대 1억 도즈(회)를 생산할 수 있는 시설을 구축하고 있다.

다만 모더나가 자체 생산 시설을 확보하고 있어 상업화 초기 단계에서 국내 기업이 즉각적인 대규모 수주에는 한계가 있다는 분석이다. 모더나는 이미 미국 매사추세츠주 말보로(Marlborough)에 자동화 설비 기반의 인티스메란 전용 생산 시설을 마련했고, 2027년 출시를 목표로 임상용 제품을 자체 생산 중이다.

허혜민 키움증권 연구원은 "모더나가 외주 위탁보다는 내재화 생산을 우선할 가능성이 높다"며 "mRNA 항암백신이라는 모달리티 자체가 임상적으로 검증됐다는 점에서, 원료의약품, LNP 전달체, mRNA 플랫폼 개발사 등 국내 mRNA 밸류체인에 대한 투자심리에 우호적으로 작용할 수 있다"고 말했다.