셀트리온 “짐펜트라 ‘고용량’ 美 임상 4상 착수”

120·240mg 용량 다변화, RA 적응증 확대 병행
유럽 검증 전략 이식…현지 처방 경쟁력 극대화

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)'의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상에 착수한다.

셀트리온은 짐펜트라의 고용량 투여를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 회사는 이번 임상을 통해 향후 짐펜트라 고용량 투여에 요구되는 신뢰도 높은 임상 데이터를 선제적으로 확보한다는 방침이다. 이를 통해 처방 용량의 선택지를 넓히고, 환자의 상태와 질환 중증도에 맞춘 최적의 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

미국 임상은 현지 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 간의 비열등성을 비교 입증해, 객관적 임상 데이터를 확보하는 것이 목적이다.

셀트리온은 미국 4상 임상을 통해 240mg 고용량 투여 데이터를 확보해, 미국에서도 기존 120mg과 함께 환자 맞춤형 '투 트랙' 처방 체계를 본격화한다는 구상이다. 이를 통해 현지 의료진에게는 진료 편의성과 처방 자율성을, 환자에게는 한층 더 넓은 치료 옵션을 제공해 제품 선호도를 극대화할 전망이다.

유럽에서는 환자의 질환 중증도에 맞춘 고용량 처방 전략이 빠른 점유율 확대를 견인한 바 있다. 실제로 램시마SC는 앞서 진출한 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 점유율을 기록하며 견조한 성장세를 이어가고 있다.

셀트리온은 처방 용량 다변화와 함께 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 양대 축으로 삼아 맞춤형 포트폴리오를 완성한다는 전략이다. 짐펜트라는 올해 상반기 매출 995억원을 기록하며 전년 동기 대비 176.4% 급증하며 가파른 성장세를 보였다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "확고한 임상 데이터와 차별화된 제품 경쟁력, 한층 고도화된 직판 역량을 총동원해 짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다"고 강조했다.