글로벌 2상 마무리 단계…내년 상반기 톱라인 발표 예정
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대웅제약은 지난 6일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 '2026 유럽호흡기학회(ERS 2026)'에서 베르시포로신의 글로벌 임상 2상 전체 등록 환자 104명의 특성 분석 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 21일 밝혔다.
특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 과도하게 쌓여 호흡 기능을 상실하는 질환이다. 대웅제약이 자체 개발 중인 베르시포로신은 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제해 과도한 콜라겐 생성을 감소시키는 기전을 지닌다.
기존 항섬유화제가 섬유화 신호의 특정 경로를 조절하는 것과 달리, 베르시포로신은 다양한 섬유화 신호가 최종적으로 수렴하는 콜라겐 합성 단계에 직접 작용한다는 점에서 기전적 차이를 보인다. 이에 단독 투여뿐만 아니라 기존 항섬유화제와 병용하는 치료 전략으로 확장 가능성도 기대되고 있다.
이번에 공개된 데이터는 한국 55명과 미국 49명의 IPF 환자 104명 전체를 대상으로 한 베이스라인 특성 분석 결과다. 전체 환자 중 기존 항섬유화제를 투여하고 있는 환자는 71명(68.3%), 투여하지 않는 환자는 33명(31.7%)이다. 환자들의 평균 FVC(노력성 폐활량)는 정상 예측치의 약 77%, DLCO(폐확산능)는 약 51% 수준으로 나타났다. 기존 항섬유화제 사용군과 미사용군의 전반적인 기저 특성은 대체로 유사했다.
현재 진행 중인 글로벌 임상 2상은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 한국과 미국에서 진행되고 있다. 환자들은 베르시포로신 또는 위약을 1일 2회씩 24주간 투여받으며, 기존 항섬유화제인 피르페니돈 또는 닌테다닙의 병용도 허용된다. 기존 항섬유화제 사용 여부에 따른 층화 무작위배정을 적용해 실제 임상 현장의 다양한 환경에서 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가할 수 있도록 설계됐다.
박무석 세브란스병원 호흡기내과 교수는 "이번 연구는 한국과 미국에서 등록을 완료한 104명 IPF 환자의 특성을 종합적으로 보여주는 결과"라며 "기존 항섬유화제 사용 여부를 포함해 다양한 임상적 특성을 가진 환자들이 포함된 만큼, 향후 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 결과를 해석하는 데 중요한 기반이 될 것"이라고 말했다.
베르시포로신은 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약청(EMA)으로부터 각각 희귀의약품 지정 및 패스트 트랙 품목으로 선정된 바 있다. 대웅제약은 이번 환자 특성 분석을 발판 삼아 임상 마무리에 박차를 가하고, 2027년 상반기 내 임상 2상 주요 결과(Top-line)를 발표할 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 "글로벌 임상 2상 환자 등록을 성공적으로 완료하고 전체 환자 특성을 ERS 2026에서 공유한 것은 개발의 중요한 진전"이라며 "2027년 상반기 주요 결과를 확보해 후속 글로벌 개발과 사업화를 차질 없이 추진하고, 전 세계 IPF 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다"고 강조했다.
