메디톡스 ‘메디톡신’ 허가취소 기로…다음달 4일 추가 청문

메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 품목허가 취소를 앞두고 다음달 추가 청문을 진행한다.

22일 메디톡스 등에 따르면 식품의약품안전처는 메디톡신의 품목허가 취소 관련 청문을 다음달 4일 추가로 진행한다.

식약처는 앞서 이날 오후 대전식약청에서 메디톡신의 품목허가 취소 등 행정처분과 관련해 제조사인 메디톡스의 의견을 듣는 청문을 진행했다. 메디톡스는 청문에서 의료 현장의 의견을 제시하는 등 적극적인 소명에 나선 것으로 알려졌다.

식약처는 지난달 메디톡스가 허가 사항 및 원액의 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 판단하고, 해당 제품의 품목허가를 취소하는 절차에 착수한 바 있다. 해당 제품은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.

당시 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반한 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다.

한편 이날 대전고법은 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 제조·판매 중지 처분 집행 정지 신청 항고 사건에서 “처분의 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정된다”고 결정했다.

이번 판결에 따라 메디톡스는 식약처의 품목허가 취소 결정 전까지 제조 및 판매를 재개할 수 있게 됐다.

다만 이번 법원의 판결은 제조·판매 중지 처분에 관한 내용이어서 품목허가 취소의 건과는 다르기 때문에 식약처의 품목허가 취소 처분에 얼마나 영향을 미칠지는 미지수다.