메디톡스, 산 넘어 산…‘메디톡신’ 허가취소 기로

국내 보톡스 판매 1위 업체인 메디톡스가 운명의 기로에 섰다. 식품의약품안전처가 메디톡스의 주력 제품인 ‘메디톡신주’의 품목허가 취소 관련 2차 청문을 앞두고 있어서다. 메디톡신은 메디톡스의 총 매출의 42%에 차지할 만큼 주력 제품인 탓에 품목취소로 인한 피해도 클 수밖에 없다. 이번 청문이 메디톡스에게 중요한 이유다.

여기에 대웅제약과 벌이고 있는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송의 예비판결도 다음달 예정돼 있다. 예정대로라면 오는 5일(현지시간) 예비판결이 나오기로 했지만 일정이 한 달가량 미뤄지면서 불확실성은 더욱 커졌다. 이번 식약처의 품목허가 취소 결정이 ITC 판결에도 영향을 미치는 것 아니냐는 우려도 제기되고 있다.

3일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 4일 오후 메디톡신의 품목허가 취소 관련 2차 청문을 진행할 예정이다. 식약처는 앞서 지난달 22일에도 청문을 진행한 바 있다. 당시 메디톡스는 추가 자료 제출 등을 이유로 재청문을 요청했고 식약처가 이를 받아들이면서 2차 청문이 열리게 됐다. 청문 이후 최종 처분이 내려지기까지는 일주일가량 소요된다.

식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산할 때 원액의 허용기준을 위반하는 등 약사법을 위반했다고 보고 품목허가 취소 절차에 착수한 바 있다. 해당 제품은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.

메디톡신의 매출액은 868억원으로 메디톡스 총매출액의 42%에 달하는 주력 제품이다. 식약처가 품목허가 취소 처분을 내릴 경우 메디톡스의 매출의 절반가량이 줄어들게 된다.

메디톡신주 품목허가와 별개로 불확실성이 여전히 남아있어 메디톡스는 긴장을 늦출 수 없다. 2016년부터 대웅제약과 벌이고 있는 ‘보톡스 전쟁’의 마무리를 지을 ITC의 예비판정이 오는 7월 6일(현지시간) 예정돼 있기 때문이다. 최종 판정은 11월로 예정됐지만, 예비 판정 결과에도 관심이 쏠린다. ITC는 한 번 내린 결정을 번복하지 않는 것으로 알려졌다.

양사는 보툴리눔 톡신 균주의 출처를 두고 소송전을 벌이고 있다. 메디톡스는 대웅제약이 보툴리눔 균주를 훔쳐갔다고 주장하며 2016년 균주 논란을 공식화했다. 2017년 6월 미국 법원에 지적 재산권 반환 관련 제소를 했으며, 10월엔 국내 법원에 민사 소송을 제기한 바 있다. 2018년에 미국 엘러간과 ITC에 제소하는 등 양사의 소송전은 장기화했다.

업계에서는 식약처의 허가 취소 처분이 바뀌기는 어려울 것으로 보고 있다. 한 업계 관계자는 “허가 당시 명백한 잘못이 드러나 있기 때문에 규정대로 취소할 가능성이 크다”며 “결정을 번복하면 봐주기, 특혜 논란이 있을 수 있기 때문에 행정법원의 소송이나 재허가를 받아야 할 것”이라고 말했다.