한미약품 “비알코올성지방간염 신약, 美 FDA서 패스트트랙 지정”

한미약품 비알코올성 지방간염 치료제가 미국 FDA(식품의약품안전국)의 전폭적인 개발 지원을 받는다./ 제공 = 한미약품

한미약품이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 ‘랩스 트리플 아고니스트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 회사 측이 16일 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다.

랩스트리아고니스트는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon·GIP·GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 ‘퍼스트-인-클래스’(first-in-class) 신약이다. 랩스트리아고니스트 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.

이처럼 랩스트리아고니스트가 NASH 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있다는 점은 현재 전세계에서 경쟁적으로 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 혁신적 약물이 될 수 있다는 평가의 근거가 되고 있다.

미국과 유럽 등 허가 당국에서는 NASH가 ‘치료제가 없는 복합적 질환’ 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다. 최근 다수 글로벌 제약회사들이 임상개발 단계에서 실패하고 있는 이유도 복합적 질환이 원인이 된 NASH에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못하고 있기 때문이다.

때문에 삼중 작용제 기반의 랩스트리아고니스트가 최종 상용화될 경우, 수십조원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품 측은 비만을 동반한 NAFLD(비알코올성지방간) 환자를 대상으로 랩스 트리플 어고니스트를 투약한 뒤 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사를 통해 지방 감소 효과를 확인한 결과 대부분의 환자가 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소가 나타났다고 전했다. 또 간을 표적으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다고 덧붙였다.

이 같은 연구 결과는 지난달 16일 세계 최대 당뇨학회 중 하나인 미국 당뇨병학회(ADA)에서 발표됐다. 당시 한미약품은 NASH 모델에서 지방간과 간 염증, 섬유화 모두에서의 직접적인 치료 및 개선 효능, 수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에서의 강력한 항염증 작용과 항섬유화 효과를 확인했다고 밝혔다.

권세창 한미약품 사장은 “랩스 트리플 어고니스트는 현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다”고 말했다.