셀트리온 개발 코로나19 진단키트 ‘샘피뉴트’, 美 FDA 긴급사용승인

셀트리온이 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’. 제공=/셀트리온

셀트리온은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트(Sampinute)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았다고 26일 밝혔다.

샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트다. 셀트리온과 국내 진단기기 전문업체 BBB가 공동개발했다.

이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용해 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르다. 또 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속 진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이다.

셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 시장 수요가 높다고 판단, 지난 8월 미국에 샘피뉴트를 출시한 바 있다. 특히 이번 긴급사용승인 획득을 기점으로 재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관 중심으로 신속진단 항원키트 수요가 높을 것으로 보고 있다. 이에 셀트리온은 현지 전문 도매상을 통해 미 전역에 샘피뉴트를 공급할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “현재 미국 내 직장·학교·기관에서의 신속진단 항원키트의 수요는 높은 것으로 분석된다”며 “이번 샘피뉴트 긴급사용승인을 통해 최근 확진자가 급증하고 있는 미국 내 코로나19 방역 효과를 극대화하고, 글로벌 코로나19 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 시장조사 기관인 ‘그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)’가 발표한 보고서에 따르면, 올해 전 세계 코로나19 진단기기 시장 규모는 198억 달러(약 22조 4,000억원)에 이를 것으로 예상된다.