지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 임상2상 IND 승인

글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니이 지난 8일 식품의약품안전처 승인을 시작으로 면역항암 마이크로바이옴 치료제 임상 2상에 본격적으로 돌입한다.

12일 회사 측에 따르면 이번 임상시험에서 면역항암치료를 받은 경험이 없는 PD-(L)1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자에 대해 바벤시오®(성분명: 아벨루맙)와 ‘GEN-001’의 병용요법에 의한 안전성과 유효성을 확인하게 된다. 기존 진행했던 임상 1/1b상에서 확정될 ‘GEN-001’ 투약 용량(권장 임상2상 용량(RP2D))을 바탕으로 진행된다.

지놈앤컴퍼니는 자체 ‘신약 개발허가 로드맵’ 구축 덕에 신속한 임상 진행이 가능했다고 설명했다. 이번 임상은 국내 유수 연구 협업 병원 4 곳 이상에서 진행되는 등 불필요한 공백을 최소화했다. 지난 3월 독일머크·화이자와 두 번째 공동개발계약(CTCSA)를 체결하며 협력관계를 공고히 하는 한편 임상에 필요한 바벤시오 역시 무상으로 공급받을 예정이다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 임상연구는 순조롭게 진행되고 있다”며 “착실한 파이프라인 보강과 적응증 확대로 마이크로바이옴 산업에서 글로벌 선도기업으로의 위치를 공고히 할 것”이라고 말했다.

한편 기존 출시된 면역항암제의 대부분은 PD-(L)1 타깃의 치료제로 뛰어난 치료 효능으로 각광받았다. 하지만 약 20% 환자에게만 항암효과를 나타내 면역항암제 불응환자에 대한 치료 대안 필요성이 제기돼 왔다.

지놈앤컴퍼니 면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질로 임상 1/1b상에서 안전성과 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능의 내약성을 인정받아 기존의 면역항암제 불응환자의 치료 대안으로 주목받고 있다.