디지털헬스케어 시장에서 의료기기 인증 요구가 커지고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 최근 급성장 중인 디지털헬스케어 시장의 체계적 관리·육성을 위해 48억원 규모의 ‘차세대 의료기기 전주기 통합서비스 구축’ 사업에 나섰다. 디지털 의료기기 인허가 업무를 전담하는 ‘디지털헬스규제지원과’도 신설했다.
16일 관련업계에 따르면 디지털헬스 전문 기업 라이프시맨틱스의 ‘닥터콜’은 국내 비대면 진료 플랫폼 중 유일하게 식약처 의료기기 인증을 완료했다. 닥터콜은 서비스가 업데이트될 때마다 주기적으로 식약처 인증을 받는다. 질병을 예방·관리·치료하기 위한 안전한 플랫폼으로 입지를 구축했다는 것이 회사 측 설명이다.
닥터콜은 환자가 혈압·혈당·체온·심박수 등 기본적인 건강정보 데이터를 전달한 후 진료를 예약하면 의료진이 화상진료·온라인상담 등을 제공하는 방식으로 서비스가 진행된다. 환자는 상태에 따라 필요 시 부처 협의 후 인공지능(AI) 치료 솔루션도 지원받을 수 있다.
의료기관에 전달된 환자의 민감 개인정보는 라이프시맨틱스의 개인건강기록(PHR) 상용화 플랫폼 ‘라이프레코드’에서 안전하게 통합 관리된다. 라이프레코드는 ISMS-P(정보보호·개인정보보호 관리체계) 및 미국 의료정보보호법 HIPAA 적합성 인증을 획득하며 글로벌 수준의 최상위 보안 기술력을 보유하고 있다.
닥터콜의 2월 이용자 수는 전월 대비 70% 이상 증가했다. 앱 다운로드 수와 진료건수도 각각 167%, 113% 이상 상승했다. 셀프 재택치료가 활성화되면서 내국인 진료 건수도 2.5배 이상 높아졌다고 회사 측은 강조했다.
라이프시맨틱스는 호흡재활 분야 처방형 디지털치료제 ‘레드필 숨튼’의 의료기기 인증도 준비중이다. 진행 중인 확증 임상시험 종료 후 기술문서 심사 및 임상시험 보고를 거쳐 오는 12월 최종 허가가 목표다. 연내 식약처에서 안전성과 유효성을 인정받을 경우 국내 최초 호흡기 재활 분야 디지털치료제가 될 것으로 회사 측은 기대했다.
의료 인공지능 솔루션 기업 뷰노는 지난해 국내 최초로 식약처의 ‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다. 뷰노는 지난해 제1호 혁신의료기기(뷰노메드 펀더스 AI)와 제6호 혁신의료기기(뷰노메드 딥카스)를 식약처로부터 지정받은 데 이어 보건복지부의 제1차 혁신형 의료기기 기업 인증도 획득해 의료기기 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 바 있다.
의료 인공지능 기업 딥바이오의 딥러닝 기반 병리조직진단보조 소프트웨어 ‘DeepDx®-Prostate Pro’는 지난해 11월 식약처로부터 3등급 체외 진단 의료기기로 허가를 받았다. 세계 유일의 전립선암 병리조직진단 보조 소프트웨어 DeepDx®-Prostate Pro는 성능 평가 연구에서 98.7%의 Grade group 분류 일치도와 96.9%의 No grade group 분류 일치도를 보이며 우수한 성능을 입증했다고 회사 측은 설명했다.
딥바이오는 지난 1월 보건복지부로부터 ‘제2차 혁신형 의료기기 기업’ 인증을 받았다. 혁신형 의료기기 기업 인증은 연구개발 투자·기술력 등이 우수한 의료기기 기업을 육성, 지원함으로써 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화 및 활성화를 추진하기 위한 제도다.
메디컬아이피는 지난 2월 수술 내비게이션용 증강현실 플랫폼 ‘MEDIP PRO AR’을 탑재한 AI기반 의료 소프트웨어 메딥프로의 식약처 인증을 획득했다. 국내에서 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료 소프트웨어가 인증 받은 것은 이번이 처음이다.
‘MEDIP PRO AR’은 증강현실 기술을 통해 외과적 중재술 또는 수술 시 피부·뼈·뇌 내부 기관의 위치나 크기 등의 정보를 비침습적으로 안내할 수 있는 플랫폼으로, 의료 소프트웨어 MEDIP PRO를 활용해 인공지능 기반의 디지털 트윈 기술로 구현한 환자의 해부학 구조물들을 AR 기술로 확장시킨 것이다. 의료진은 AR 기술로 구현된 실제 환자의 장기 및 병변을 육안으로 확인하며 보다 효과적으로 수술 경로, 위치 등을 결정할 수 있다고 회사 측은 강조했다.
업계 관계자는 “식약처는 의료기기 사용목적에 따른 품목분류와 임상시험 등 엄격한 심사체계를 적용하고 있어 기술력과 안정성을 높이 평가받은 제품 및 서비스만 이를 획득할 수 있다”면서 “국내 디지털헬스케어 산업은 정식 의료기기 허가를 획득한 검증된 솔루션들이 시장을 주도하며 새로운 생태계를 만들어 가고 있다”고 말했다.
16일 관련업계에 따르면 디지털헬스 전문 기업 라이프시맨틱스의 ‘닥터콜’은 국내 비대면 진료 플랫폼 중 유일하게 식약처 의료기기 인증을 완료했다. 닥터콜은 서비스가 업데이트될 때마다 주기적으로 식약처 인증을 받는다. 질병을 예방·관리·치료하기 위한 안전한 플랫폼으로 입지를 구축했다는 것이 회사 측 설명이다.
닥터콜은 환자가 혈압·혈당·체온·심박수 등 기본적인 건강정보 데이터를 전달한 후 진료를 예약하면 의료진이 화상진료·온라인상담 등을 제공하는 방식으로 서비스가 진행된다. 환자는 상태에 따라 필요 시 부처 협의 후 인공지능(AI) 치료 솔루션도 지원받을 수 있다.
|
닥터콜의 2월 이용자 수는 전월 대비 70% 이상 증가했다. 앱 다운로드 수와 진료건수도 각각 167%, 113% 이상 상승했다. 셀프 재택치료가 활성화되면서 내국인 진료 건수도 2.5배 이상 높아졌다고 회사 측은 강조했다.
라이프시맨틱스는 호흡재활 분야 처방형 디지털치료제 ‘레드필 숨튼’의 의료기기 인증도 준비중이다. 진행 중인 확증 임상시험 종료 후 기술문서 심사 및 임상시험 보고를 거쳐 오는 12월 최종 허가가 목표다. 연내 식약처에서 안전성과 유효성을 인정받을 경우 국내 최초 호흡기 재활 분야 디지털치료제가 될 것으로 회사 측은 기대했다.
의료 인공지능 솔루션 기업 뷰노는 지난해 국내 최초로 식약처의 ‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다. 뷰노는 지난해 제1호 혁신의료기기(뷰노메드 펀더스 AI)와 제6호 혁신의료기기(뷰노메드 딥카스)를 식약처로부터 지정받은 데 이어 보건복지부의 제1차 혁신형 의료기기 기업 인증도 획득해 의료기기 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 바 있다.
의료 인공지능 기업 딥바이오의 딥러닝 기반 병리조직진단보조 소프트웨어 ‘DeepDx®-Prostate Pro’는 지난해 11월 식약처로부터 3등급 체외 진단 의료기기로 허가를 받았다. 세계 유일의 전립선암 병리조직진단 보조 소프트웨어 DeepDx®-Prostate Pro는 성능 평가 연구에서 98.7%의 Grade group 분류 일치도와 96.9%의 No grade group 분류 일치도를 보이며 우수한 성능을 입증했다고 회사 측은 설명했다.
딥바이오는 지난 1월 보건복지부로부터 ‘제2차 혁신형 의료기기 기업’ 인증을 받았다. 혁신형 의료기기 기업 인증은 연구개발 투자·기술력 등이 우수한 의료기기 기업을 육성, 지원함으로써 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화 및 활성화를 추진하기 위한 제도다.
메디컬아이피는 지난 2월 수술 내비게이션용 증강현실 플랫폼 ‘MEDIP PRO AR’을 탑재한 AI기반 의료 소프트웨어 메딥프로의 식약처 인증을 획득했다. 국내에서 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료 소프트웨어가 인증 받은 것은 이번이 처음이다.
‘MEDIP PRO AR’은 증강현실 기술을 통해 외과적 중재술 또는 수술 시 피부·뼈·뇌 내부 기관의 위치나 크기 등의 정보를 비침습적으로 안내할 수 있는 플랫폼으로, 의료 소프트웨어 MEDIP PRO를 활용해 인공지능 기반의 디지털 트윈 기술로 구현한 환자의 해부학 구조물들을 AR 기술로 확장시킨 것이다. 의료진은 AR 기술로 구현된 실제 환자의 장기 및 병변을 육안으로 확인하며 보다 효과적으로 수술 경로, 위치 등을 결정할 수 있다고 회사 측은 강조했다.
업계 관계자는 “식약처는 의료기기 사용목적에 따른 품목분류와 임상시험 등 엄격한 심사체계를 적용하고 있어 기술력과 안정성을 높이 평가받은 제품 및 서비스만 이를 획득할 수 있다”면서 “국내 디지털헬스케어 산업은 정식 의료기기 허가를 획득한 검증된 솔루션들이 시장을 주도하며 새로운 생태계를 만들어 가고 있다”고 말했다.
