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회사 측에 따르면 AR1001은 뇌혈관 확장으로 혈류를 개선하고, 신경세포 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질 활성화, 뇌 독성 단백질 제거 등의 다중 기전을 가진 치매 신약후보 물질이다. 미 FDA 임상 2상을 통해 치매 진행 억제와 인지기능 향상 효과가 성공적으로 입증됐다고 회사 측은 설명했다.
임상2상 연구책임자 데이비드 그릴리 박사(워싱턴 의대)는 “마 FDA와의 미팅은 원활하고 효율적이고 진행됐고, 아리바이오 임상 3상 디자인에 유익한 정보를 공유하는 회의였다”고 말했다.
정재준 아라바이오 대표이사(이학박사)는 “임상 3상의 환자군 선정 및 미국 FDA가 원하는 유효성 평가 지표와 알츠하이머 환자 대상 향후 신약개발 방향을 명확하게 이해하고 설계하는 유익한 기회였다”고 말했다.
아리바이오는 임상 2상의 성공적 종료에 맞춰 예정대로 글로벌 임상 3상을 진행한다. 아리바이오는 AR1001의 임상 3상을 위한 임상 약 제조를 이미 시작해 계획대로 올해 8월까지 완제 의약품 제조를 마무리할 예정이다.
한편 아리바이오는 글로벌 임상3상 진행과 병행해 연말 코스닥 기술 특례 상장 평가 준비와 AR1001 기술 이전의 가시적인 성과를 위해 속도를 내고 있다.
