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셀트리온, “스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청”

셀트리온, “스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청”

기사승인 2023. 05. 26. 09:27
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셀트리온 CI
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P43'의 품목 허가를 신청했다고 26일 밝혔다.

회사 측에 따르면 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용된다. 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 CT-P43의 글로벌 임상 3상을 진행해 스텔라라와 유사한 유효성·약동학·안전성을 확인하고 스텔라라 전체 적응증에 대한 CT-P43의 품목 허가를 EMA에 신청했다고 회사 측은 설명했다.

셀트리온 관계자는 "CT-P43의 유럽 허가를 획득하면 글로벌 시장에 이미 진출한 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 함께 자가면역질환 치료제 영역에서 경쟁력이 더욱 강화될 전망"이라고 말했다.

한편 셀트리온에 따르면 스텔라라 성분인 '우스테키누맙'의 시장 규모는 지난해 177억700만 달러(한화 약 23조1010억원)에 달했다.
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