글로벌 신약 승인 제동 걸린 HLB, 김태한 전 삼바 대표 필두 ‘전략 재정비’

FDA 3차 도전 앞두고 규제 대응 경험자 영입
리보세라닙, CMC 보완 후 연내 허가 목표

간암 신약 '리보세라닙'의 세 번째 미국 FDA(식품의약품) 승인 도전을 앞둔 HLB그룹이 김태한 전 삼성바이오로직스 대표를 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했다. 삼성바이오로직스에서 글로벌 규제기관 대응을 담당했던 김 회장을 중심으로 HLB가 전략 재정비에 나설 전망이다.

2일 업계에 따르면 김태한 전 삼성바이오로직스 대표는 HLB그룹 바이오 부문의 새 수장으로 선임됐다. 김 대표는 2011년부터 2020년까지 9년간 삼성바이오로직스 대표이사직을 수행했으며, 대표직에서 물러난 뒤 21년부터 2년간 이사회 의장을 맡았다. 설립 초기부터 생산 기반을 다지고, 송도 1·2·3공장 증설과 글로벌 제약사 수주 확대를 이끌며 사업 전반을 총괄한 현장 경험을 갖췄다.

특히 김 대표는 삼성바이오로직스의 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 수주 및 FDA와 EMA(유럽의약품청) 등 규제기관과의 신뢰 구축을 주도했던 인물로 알려져 있다. 이에 이번 인사는 단순한 외부 영입이 아닌 신약 FDA 승인에 어려움을 겪고 있는 HLB그룹이 한계를 돌파하려는 전략적 선택이라는 분석이 나온다.

HLB가 개발한 간암 치료제 리보세라닙은 임상적 유효성을 입증했음에도 FDA로부터 두 차례 보완요구서한(CRL)을 수령한 상태다. 리보세라닙은 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 임상 3상에서 기존 간암 치료제의 결과값을 뛰어넘는 성과를 보였다. 현재 해당 병용요법은 이미 중국에서 간세포암 1차 표준치료로 승인됐고, 국제 간암 진단 및 치료가이드인 바르셀로나 클리닉 간암병기(BCLC) 가이드라인에 등재됐다.

그러나 FDA측은 파트너사 항서제약의 CMC(제조공정) 미비로 승인을 반려했다. CMC는 원료 배합부터 제조, 포장, 운송에 이르는 의약품 생산의 전 과정을 뜻한다.이번 허가 반려 사유가 CMC에 집중된 만큼, HLB는 제조 공정의 신뢰성과 규제 대응 역량이 더욱 중요해진 상황이다. 김 대표는 재임 시절 약 70여 차례에 달하는 FDA CMC 실사를 직접 주도한 경험을 바탕으로, HLB그룹 내 제조 공정과 규제 대응 체계를 글로벌 기준에 맞게 고도화하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다.

리보세라닙의 FDA 승인 시 HLB그룹의 미래 가치는 상승할 것으로 전망된다. 글로벌 간암 치료제 시장은 2033년까지 172억달러(약 25조원) 규모까지 성장할 전망이다. 업계에서는 미국과 유럽 등 주요 시장 허가까지 획득하면 간암 1차 치료 판도를 크게 바꿀 수 있다고 보고있다.

다만 '김태한 카드'가 성과로 직결될지는 미지수다. 승인 지연의 요인이 파트너사인 항서제약의 공정 문제와 FDA의 중국 견제 기조인 미국 '생물보안법' 등 복합적인 규제 환경과 맞물려 있기 때문이다.

HLB 관계자는 "약물의 제조 전 과정은 중국에서 관할하고 있지만, 판권은 HLB가 갖고 있다"며 "트럼프 대통령 취임 후에도 중국 약물 세 개가 승인된 바 있다"고 밝혔다. 이어 "FDA 승인 기준은 국가 간의 갈등이 아닌 약물의 제조·품질 적합성으로, 이달 재신청을 통해 올해 허가가 가능할 것으로 보인다"고 덧붙였다.