삼성바이오에피스도 참전…9조원대 ‘아일리아’ 美 시장 경쟁 본격화

오리지널 개발사와 특허 분쟁 대신 합의 택해
셀트리온 올해 말, 삼성바이오에피스 내년 초 출시
바이오시밀러 간 점유율 확보 경쟁 심화 전망

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삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 기업이 블록버스터 안질환 치료제 '아일리아'의 미국 시장에 본격 진출한다. 특허 문제로 출시에 어려움을 겪었던 이들 기업이 오리지널 개발사와 합의하면서 바이오시밀러 출시가 가능해졌다. 다만 올해와 내년에 걸쳐 다수 기업의 제품 출시가 예정되면서 바이오시밀러 간 점유율 경쟁이 치열해질 전망이다.

12일 삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'와 관련해 오리지널 제품 개발사인 리제네론·바이엘과 미국 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 합의에 따라 삼성바이오에피스는 내년 1월 중 미국에서 오퓨비즈를 출시할 수 있게 됐다.

아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등 안과질환 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출이 약 14조원에 이르는 블록버스터 의약품이다. 이 중 미국 매출은 약 9조원으로, 최대 시장으로 꼽힌다.

오퓨비즈는 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았으나, 특허 문제가 해결되지 않아 미국 출시가 미뤄져왔다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 영국과 유럽 국가에 대한 출시 합의에 성공했지만, 당시 계약에서 미국과 캐나다 등 북미 지역은 제외됐다. 그러나 이번 합의로 미국 시장 진출까지 가능해졌다.

국내 기업이 아일리아 오리지널 개발사와 미국 판매 합의를 체결한 것은 삼성바이오에피스가 두번째다. 셀트리온은 지난해 10월 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 미국 허가와 동시에 합의를 완료하고 올해 말 출시를 계획하고 있다. 또 다른 바이오시밀러 개발사인 삼천당제약 역시 현재 합의를 진행 중이다. 바이오콘·마일란, 산도스, 포미콘, 알보텍 등 해외 기업들도 이미 합의를 체결하고 올해 중 미국 출시를 결정지은 상태다.

기업들이 분쟁 대신 합의를 택하는 이유는 아일리아의 특허 장벽이 높고 소송에서 승산이 낮다고 판단했기 때문으로 분석된다. 국내외 바이오시밀러 기업들은 당초 소송을 통해 아일리아의 특허 장벽을 넘고자 했으나 이에 성공한 곳은 암젠이 유일하다. 다른 기업들은 대부분 법원에서 불리한 판단을 받거나 패소 사례가 이어지면서 결국 분쟁 대신 합의를 택하는 추세다.

합의를 택하는 또 다른 이유는 시장 선점이 그만큼 중요해서다. 초기 처방 확보와 보험 등재 여부가 점유율을 좌우하는 미국 의약품 시장에서 후발주자는 불리할 수밖에 없다. 특허 분쟁에서 승소한 암젠은 이미 2024년 10월부터 '파블루'를 출시해 지난해 7억 달러(약 1조원)의 매출을 올렸다. 이처럼 선발 기업이 빠르게 처방을 늘려가고 있는 상황에서 특허 분쟁으로 출시 시점을 더 늦추는 것은 부담이 크다는 판단이다.

먼저 합의를 체결한 다수 기업이 올해 출시를 예고한 가운데, 내년 출시가 예정된 삼성바이오에피스는 비교적 후발주자에 속하게 됐다. 이에 점유율 확보를 위한 전략 마련이 필요할 것으로 전망된다.

린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장은 "이번 합의로 전 세계 아일리아 바이오시밀러 2㎎ 제형 관련 특허 분쟁이 모두 해소됐으며, 당사 제품 출시를 위한 기반이 마련됐다"며 "앞으로도 안과질환 치료제를 통해 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.