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특히, 역지불합의(특허권을 보유한 오리지널 제약사가 제네릭사의 시장진입 포기에 합의하면서 반대급부로 경제적 대가를 지급하는 행위) 등을 중점적으로 살핀다.
26일 공정위에 따르면 이번 점검은 2010~2016년 식약처 허가를 받아 국내에 시판된 주요 전문의약품 관련 특허 출원·계약·분쟁 현황 등을 파악한다. 약사법상 ‘허가-특허 연계제도’ 도입에 따른 효과도 주요 점검 항목이다.
대상 사업자는 특허분쟁 당사자 여부와 매출액 등을 종합적으로 고려, 71개(다국적 39·국내32) 제약사를 선정했다. 이달 말까지 업체들은 공정위가 송부한 조사표를 작성, 관련 계약서 사본 등과 함께 제출할 예정이다.
공정위는 “제약사의 특허권 남용은 제네릭의 시장진입을 제한하고 국민 의료비 부담을 가중시킨다”며 “실태 점검 결과로 구체적인 위법 혐의가 인지될 경우 직권조사를 실시할 것”이라고 밝혔다.
2011년 글락소스미스클라인(GSK)-동아제약 사건이 특허권 남용의 대표적인 사례다. 당시 공정위는 양사에 총 52억원의 과징금을 부과했다.
항구토제 ‘조프란’에 대한 신약 특허권자인 GSK는 동아제약이 복제약 ‘온다론’을 출시하자 1999년 10월 특허침해소송을 제기했다.
이후 양사는 2000년 4월특허분쟁을 종결하고, 동아제약이 기출시한 온다론을 철수하고 관련 시장에서 GSK와 경쟁하지 않기로 했다. 대신 GSK는 동아제약에게 신약 판매권을 부여하고, 이례적 수준의 인센티브를 제공하기로 합의했다.
공정위는 “저렴한 제네릭(온다론)이 퇴출되고, 경쟁의약품이 진입하지 못하는 경쟁제한 효과가 발생한 것”이라며 “신약 제약사와 복제약사가 소비자 이익을 나눠먹는 결과를 초래한 것”이라고 설명했다.
