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정 의원은 이날 보도자료를 통해 “인보사 사태 핵심인 2액 세포의 신장세포 여부를 확인한 검사법인 STR(단편일렬반복) 검사법이 필요하다는 사실을 식약처가 이미 지난 2010년 파악했다”며 이 같이 밝혔다.
정 의원은 “식약처가 지난 2010년 12월 ‘생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인’을 발간했다”며 “여기에는 세포주 특성 결정시험에 대해 언급하고 있다”고 해당 내용을 공개했다.
정 의원에 따르면 가이드라인에는 ‘사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 STR 등의 유전적 시험을 통해 그 세포의 특이적인 프로파일을 얻을 수 있다’고 언급돼 있다. 식약처가 2010년 당시 인보사 사건의 핵심 문제를 이미 파악하고 대책도 알고 있었다는 얘기다.
정 의원은 다시 “식약처는 지난 4월 15일에야 ‘인보사케이주’ 관련 중간조사 결과를 발표했는데, 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했다”며 “당시 대책으로 허가 신청 시 ‘유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 하고 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 계획’이라고 밝혔지만 이는 늑장대응”이라고 지적했다.
특히 정 의원은 “인보사케이주 사건은 우리 사회에 던진 큰 충격만큼이나 많은 과제를 안겼다”며 “식약처가 이미 2010년 마련한 ‘생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인’을 세심하게 적용하고 관련 업체에 적극적으로 홍보했다면 인보사 사건을 미연에 방지할 수 있었다”고 강조했다.
