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삼성바이오에피스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 유방암 치료에 쓰는 바이오시밀러 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙)의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 10일 밝혔다.
SB3는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 한국에서는 ‘삼페넷’으로, 유럽과 미국에서는 ‘온트루잔트’라는 이름으로 각각 허가받았다.
이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국에서 진행하는 첫 번째 임상이다. 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정돼 있다.
삼성바이오에피스는 임상을 통해 SB3와 오리지널 의약품인 허셉틴 사이 안전성과 유효성이 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다.
임상은 삼성바이오에피스와 중국의 바이오기업 ‘에퍼메드 테라퓨틱스’가 함께 진행하기로 했다.
에퍼메드 테라퓨틱스는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺고 있는 중국의 벤처펀드 운용사 C-브리지 캐피털이 설립한 바이오기업이다. 삼성바이오에피스는 올해 2월 C-브리지 캐피털과 바이오시밀러 제품의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺은 바 있다.
C-브리지 캐피털은 2014년 설립된 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사다. 현재 운용자산 규모는 2조원에 이른다.
앞으로 삼성바이오에피스는 C-브리지 캐피털과 SB3 외에도 SB11(성분명 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러), SB12(성분명 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러), SB15(성분명 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업할 예정이다.
한편, 삼성바이오에피스는 C-브리지 캐피털과의 계약에 앞서 올해 1월 중국의 대표 바이오기업인 ‘3S바이오’와 SB8(성분명 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러) 등 일부 파이프라인에 대한 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다.
