갈 길 먼 ‘인보사’ 정상화…FDA발 호재 불구 식약처 반응은 냉랭

지난해 허위 성분 논란으로 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 중단, 국내 식품의약품안전처의 품목허가 취소, 형사고발 등 갖은 고초를 겪었던 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주(인보사)’가 분위기 반전의 계기를 마련했다. 다만 국내 판로가 막히고 민형사 소송까지 복잡하게 얽히고설킨 인보사가 다시 정상화 궤도에 오르기까지는 적지 않은 시간이 필요하다는 지적이다.

13일 제약업계에 따르면 미 FDA는 지난 11일 인보사의 개발과 미국 현지에서의 임상시험 등을 담당하는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 ‘임상보류 해제’ 공문을 발송했다. 지난해 5월 성분 논란으로 보류(잠정중단)시켰던 인보사의 임상 3상 시험을 재개할 수 있도록 한 것이다.

인보사는 지난해 3월 의약품 성분이 식약처에 제출한 서류에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 드러나 국내 품목허가 취소 처분을 받은 데 이어 미 FDA로부터도 임상 3상 시험중단 조치를 받는 등 시련이 끊이지 않았었다.

이번 FDA의 인보사 임상시험 재개 허가라는 미국발 호재에 이날 국내 주식시장은 뜨겁게 반응했다. 직접 당사자인 코오롱생명과학은 물론 코오롱, 코오롱머티리얼, 코오롱글로벌, 코오롱플라스틱 등 그룹 계열사가 일제히 상한가를 기록했다.

하지만 코오롱생명과학은 여전히 표정관리를 하는 기색이 역력하다. FDA의 임상보류 해제 조치가 적어도 미국에서는 그동안 코오롱생명과학을 짓눌렀던 인보사 성분 조작 논란을 잠재울 수 있는 계기가 됐다는 점에 안도하면서도 국내 품목허가 취소와 관련해 칼을 쥐고 있는 식약처의 눈치를 보지 않을 수 없기 때문이다.

실제로 FDA의 임상보류 해제 조치에도 불구하고 식약처 반응은 여전히 냉랭하다. 식약처 관계자는 “국내 판매허가 취소 관련 행정소송(1심)이 아직 진행 중인 만큼 현재 미국 임상시험 재개에 대해 언급할 상황은 아니다”라며 “FDA 조치는 그쪽(미국) 절차상의 문제일 뿐”이라고 일축했다.

업계 관계자는 “이번 FDA의 임상시험 재개 허용이 코오롱생명과학 입장에서는 의도적으로 성분 조작에 가담했다는 비난에서 일정 부분 벗어날 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”면서도 “다만 국내 품목허가 취소 건으로 각을 세우고 있는 식약처와의 관계 설정이 향후 인보사 사태 정상화에 고비가 될 것”이라고 말했다.

코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사’ /제공=코오롱생명과학