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‘온트루잔트’는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴’(Herceptin®)의 바이오시밀러 제품이다. ‘허셉틴’은 지난해 기준 글로벌 매출 약 7조2000억원을 기록한 블록버스터 의약품으로 미국 시장의 전체 매출 중 45% 를 차지한다.
삼성바이오에피스는 지난 해 1월 ‘온트루잔트’의 미국 판매승인을 획득했으며, 이후 7월 오리지널 개발사 제넨텍(Genentech)과의 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소한 바 있다.
‘온트루잔트’의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 머크(Merck)가 담당할 계획이다.
삼성바이오에피스는 ‘온트루잔트’를 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시 해 초기 시장 진입의 활로를 뚫고, 특유의 품질 관리 역량과 더불어 유럽 시장 등에서의 판매로 얻은 폭 넓은 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다져갈 계획이다.
최근에는 미국 FDA로부터 ‘온트루잔트’의 420mg 대용량 제품의 판매를 승인받음으로써 기존 150mg 제품과 함께 시장의 다양한 처방 니즈를 충족시키는 한편 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 마케팅 포트폴리오를 갖췄다.
또한 삼성바이오에피스는 ‘온트루잔트’ 임상3상에 참여한 환자들을 대상으로 추적 관찰 임상을 진행해 오리지널 의약품 대비 전체 생존율(OS), 무사건 진행 생존율(EFS)4) 등을 비교 연구하고 있다. 추적 임상은 총 5년간 진행되며 삼성바이오에피스는 지난 해 미국 임상 종양학회(ASCO)5) 연례 학술대회에서 3년 간의 데이터를 공개한 바 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “향후 미국 시장에서 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높이는 바이오시밀러가 더욱 각광받을 것으로 기대됨에 따라, 당사 제품을 통해 환자들이 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 지속 노력하겠다”고 전했다.
한편 삼성바이오에피스는 2017년 7월 미국 시장에서 처음으로 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스`(Renflexis®, 레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙)를 출시해 판매하고 있다.
