식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대하여 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다고 24일 밝혔다.
이는 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과로, 지난 6월24일 승인한 제품 3개를 포함해 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다고 식약처는 설명했다.
이번에 승인한 제품들은 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합하다.
식약처는 제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후, 긴급사용 제품으로 최종 승인했다고 설명했다.
식약처 관계자는 “이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링해 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하도록 하겠다”고 밝혔다.
이는 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과로, 지난 6월24일 승인한 제품 3개를 포함해 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다고 식약처는 설명했다.
이번에 승인한 제품들은 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합하다.
식약처는 제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후, 긴급사용 제품으로 최종 승인했다고 설명했다.
식약처 관계자는 “이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링해 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하도록 하겠다”고 밝혔다.
