식품의약품안전처는 27일 국내외에서 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 및 치료제의 허가과정을 설명한다고 밝혔다.
현재 해외 제약사인 아스트라제네카, 얀센(존슨앤드존슨), 화이자가 개발한 백신 3개 품목에 대해선 사전검토가 진행 중이며 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정이다.
먼저 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출해야 한다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가한다.
현재 식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 심사를 통해 180일인 기존 처리 기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
백신의 경우 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통, 판매를 할 수 있다. 코로나19 백신의 경우 통상 2∼3개월 이상인 기존 국가출하승인 처리기간을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다.
의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, 약사법 제85조의2에서는 특례 승인 절차를 규정하고 있다. 질병관리청 등 관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.
백신은 이달 25일 기준 화이자 백신이 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용승인을 받았고, 유럽연합과 스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용승인을 받았다.
국내에서는 현재 5개 제품이 임상 중이며, 대부분 초기 단계인 1상이나 1/2상 단계에 있다.
현재 해외 제약사인 아스트라제네카, 얀센(존슨앤드존슨), 화이자가 개발한 백신 3개 품목에 대해선 사전검토가 진행 중이며 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정이다.
먼저 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출해야 한다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가한다.
현재 식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 심사를 통해 180일인 기존 처리 기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
백신의 경우 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통, 판매를 할 수 있다. 코로나19 백신의 경우 통상 2∼3개월 이상인 기존 국가출하승인 처리기간을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다.
의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, 약사법 제85조의2에서는 특례 승인 절차를 규정하고 있다. 질병관리청 등 관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.
백신은 이달 25일 기준 화이자 백신이 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용승인을 받았고, 유럽연합과 스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용승인을 받았다.
국내에서는 현재 5개 제품이 임상 중이며, 대부분 초기 단계인 1상이나 1/2상 단계에 있다.
