종근당, 췌장염 치료제 '나파벨탄주' 변경허가 신청
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식약처는 8일 종근당이 나파벨탄주50㎎의 코로나19 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한 변경 허가를 신청했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 나파벨탄주50㎎은 현재 췌장염 등의 치료제로 사용 중인 의약품으로, 코로나19 치료제로 사용하기 위한 임상시험이 진행 중이다.
앞서 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 완료하고 식약처에 조건부 허가 및 임상 3상 승인 계획을 신청한 바 있다. 임상 2상 결과 나파벨탄을 10일간 투여한 시험군에서 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보인 것으로 전해졌다.
식약처 관계자는 “종근당이 제출한 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 변경허가 여부를 결정할 계획”이라고 밝혔다.
