'공중보건 위기대응의료제품 특별법' 제정·공포
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식품의약품안전처는 9일 코로나19 치료제·백신 등의 신속 허가·심사 및 긴급 공급체계 구축 기반 마련을 위한 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’을 제정·공포했다고 밝혔다.
공중보건 위기대응 의료제품 특별법은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품의 신속한 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반을 마련했다는 점에 의미가 있다.
이번 특별법 제정에 따라 앞으로 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병을 진단·치료·예방하기 위한 ‘위기대응 의료제품’은 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능해진다.
특히 예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우에는 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있게 된다. 또 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용된다.
아울러 조건부 허가를 받거나 긴급사용승인을 받은 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고, 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하게 된다. 여기에 사용 후 일정기간 동안 이상사례를 추적조사해 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리도 강화된다.
특별법의 또다른 핵심 골자는 위기대응 의료제품 긴급 공급체계 구축을 위한 법적 근거가 마련됐다는 점이다. 그간 개별법에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품’으로 지정·공고하고, 필요한 경우 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 했다.
또한 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용하는 규정도 특별법에 담겼다.
식약처 관계자는 “이번에 제정된 특별법에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계를 구축하기 위해 적극 노력할 예정”이라며 “관련 업계에서도 특별법에 따라 공중보건 위기상황에서의 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 긴밀히 협조해달라”고 당부했다.
