대신증권은 17일 한미약품에 대해 올해 신약 후보물질들의 미국 식품의약국(FDA) 허가 및 임상 결과 발표가 중요하다며 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가를 34만원으로 15% 낮췄다.
대신증권은 한미약품의 지난해 4분기 연결 매출액을 전년 동기 대비 15% 늘어난 3189억원, 영업이익은 11.2% 감소한 372억원으로 전망했다.
임윤진 대신증권 연구원은 “2022년 신약 파이프라인 FDA 허가 획득 및 임상 결과 발표가 중요하다”며 “롤론티스가 지난해 8월 최종보완 요구서(CRL) 수령 후 자료 보완 중으로 파악하고 있다”고 설명했다. 그는 “올 1분기 생물의약품 허가신청(BLA) 재신청 예정이며, 연내 평택 바이오 공장 재실사 후 2023년 미국 출시를 기대한다”고 덧붙였다.
이어 “포지오티닙은 지난해 12월 HER2 exon20 변이 NSCLC에 대해 신약허가신청서(NDA)를 제출 완료했다”며 “패스트 트랙을 지정 받아 허가심사 6개월로 단축되어 이르면 올 하반기 미국 조건부허가 획득을 기대한다”고 말했다.
임 연구원은 “파트너사 머크가 진행 중인 임상 2상에 대해 연내 중간결과 발표가 기대된다”며 “긍정적 결과 확인 시 기술이전 기회 확대가 가능할 것으로 예상한다”고 분석했다.
대신증권은 한미약품의 지난해 4분기 연결 매출액을 전년 동기 대비 15% 늘어난 3189억원, 영업이익은 11.2% 감소한 372억원으로 전망했다.
임윤진 대신증권 연구원은 “2022년 신약 파이프라인 FDA 허가 획득 및 임상 결과 발표가 중요하다”며 “롤론티스가 지난해 8월 최종보완 요구서(CRL) 수령 후 자료 보완 중으로 파악하고 있다”고 설명했다. 그는 “올 1분기 생물의약품 허가신청(BLA) 재신청 예정이며, 연내 평택 바이오 공장 재실사 후 2023년 미국 출시를 기대한다”고 덧붙였다.
이어 “포지오티닙은 지난해 12월 HER2 exon20 변이 NSCLC에 대해 신약허가신청서(NDA)를 제출 완료했다”며 “패스트 트랙을 지정 받아 허가심사 6개월로 단축되어 이르면 올 하반기 미국 조건부허가 획득을 기대한다”고 말했다.
임 연구원은 “파트너사 머크가 진행 중인 임상 2상에 대해 연내 중간결과 발표가 기대된다”며 “긍정적 결과 확인 시 기술이전 기회 확대가 가능할 것으로 예상한다”고 분석했다.
