키트루다 피하주사(SC) 제형', 미국 FDA으로부터 승인
1분안에 항암제 투여 가능해져
올해 주가 상승폭 70% 달해
첫 마일스톤 올해부터 반영
1분안에 항암제 투여 가능해져
올해 주가 상승폭 70% 달해
첫 마일스톤 올해부터 반영
|
키트루다는 연 매출 1조원 규모의 블록버스터 의약품으로 꼽힌다. 그동안 키트루다는 정맥주사(IV) 제형으로만 사용돼 환자 투약 시간이 30분 가량 소요됐지만, 알테오젠의 'SC 제형' 기술로 환자들은 1분 만에 항암제 투여를 마칠 수 있게 됐다. 알테오젠은 이르면 이달 중 미국 시장에 키트루다 SC제형을 출시할 예정이다.
22일 한국거래소에 따르면 알테오젠 이날 종가는 50만7000다. 전 거래일 대비 7% 이상 폭등했다. 주가는 올해 들어 가파르게 올랐다. 연초만 해도 30만원대였지만, 불과 9개월여만에 1.5배 이상 오른 셈이다.
알테오젠 주가가 빠른 상승세를 보인 배경은 미국 FDA가 키트루다 SC제형에 대한 품목 허가를 내렸기 때문이다. 그동안 한국 바이오텍과 글로벌 제약사들이 수조원에 이르는 기술이전 계약을 체결하는 경우는 있었지만, 실제로 미국 FDA에서 품목허가를 획득해 기술이전료를 수령한 건 알테오젠이 처음이다. 앞서 알테오젠은 2020년 파트너사 머크(MSD)와 라이센스 계약을 통해 SC제형에 대한 사용권을 부여했다. 알테오젠 관계자는 "당사의 SC 제형 전환 기술이 도입된 첫 제품이 상용화된다면 안정적인 수익 창출이 기대된다"며 "플랫폼 기술이 검증된 선례로써 향후 기술 수출에도 도움이 될 것"이라고 말했다.
키트루다 SC제형은 혁신적인 투약 편의성으로 주목을 받고 있다. 키트루다는 30분의 투약시간이 필요한 정맥주사제형(IV) 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 특히 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 미국 내 인퓨전 센터(infusion center)를 벗어나 가까운 의원급 병원에서도 투약이 가능한 장점이 있다.
유럽에서도 키트루다 SC제형에 대한 승인이 무난히 이뤄질 전망이다. 앞서 알테오젠의 파트너사 머크는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 피하주사(SC) 제형의 키트루다에 대한 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다. 김선아 하나증권 연구원은 "유럽 시장 또한 CHMP 승인 권고가 나옴에 따라, 올해 4분기 내 최종 시판 승인까지 획득할 수 있을 것"이라며 "내년부터 미국과 유럽 시장에 동시에 진입함으로써 기술료 수익도 급상승 할 것"이라고 내다봤다.
알테오젠의 첫 판매 마일스톤은 올 4분기 실적에 바로 반영될 것으로 보인다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 "2021년 10월 임상 개시 후 부터 승인까지 만 4년이라는 유례없는 속도로 머크는 사활을 걸고 진행 중"이라며 "이번 3분기 중 FDA 승인에 따른 수백억원 단계별 마일스톤 인식 공시도 예상된다"고 밝혔다.
