신라젠, 차세대 항암신약 첫 성과…美면역항암학회서 공개

종양 내 면역 반응성 강화·병용 최적화 근거
임상 1상추진…내년 초 환자 등록 예정

신라젠이 개발 중인 차세대 항암 신약 후보물질 'BAL0891'의 면역항암제 병용 전략을 세계 최대 면역항암학회에서 공개했다.

신라젠은 항암제 'BAL0891'의 연구 결과 2건을 미국면역항암학회(SITC 2025)에 발표했다고 10일 밝혔다. SITC는 글로벌 제약사와 연구기관이 대거 참여하는 세계 최대 규모의 면역항암 전문 학회다. 올해는 지난 5~9일까지 미국 메릴랜드에서 개최됐다.

신라젠 연구팀은 이번 발표에서 인체 조직을 모사한 3차원 종양 미세환경(3D 오가노이드) 플랫폼을 활용해 BAL0891의 면역활성을 정량적으로 분석했다. 그 결과, BAL0891이 종양 내 면역세포 침투를 촉진하고 염증성 사이토카인 분비를 증가시키며, 선천면역 경로(cGAS-STING 축)를 활성화해 종양의 면역 반응성을 높였다.

특히 약물 농도별 면역활성과 T세포 억제 반응이 교차하는 이중 곡선을 모델링한 결과, 투여 후 3~5일 시점에서 면역관문억제제 병용 시 가장 큰 상승 효과가 나타나는 것으로 분석됐다. 이는 단순 병용이 아닌 면역항암 병용의 '최적화 접근법'을 제시한 결과라고 회사 측은 설명했다.

신라젠은 이번 학회에서 BAL0891과 비원메디슨의 면역관문억제제 '티슬렐리주맙' 병용 임상 1상 개요도 함께 공개했다. 이번 임상은 미국과 한국의 다기관에서 약 30명의 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행되며, 안전성·내약성 평가와 함께 최대내약용량(MTD) 및 권장 임상용량(RP2D)을 도출하는 것이 목표다.

투여 설계는 BAL0891을 3주 간격으로 1일차와 15일차에 정맥주사(IV)하고, 티슬렐리주맙을 8일차에 병용 투여하는 방식이다. 용량 산정에는 베이지안 통계모델을 적용해 MTD와 RP2D를 산출한다.

이번 임상은 전임상에서 입증된 BAL0891과 면역관문억제제 간 시너지 효과가 실제 임상 환경에서도 재현되는지를 검증하는 단계다. 회사는 "내년 초부터 본격적인 환자 등록을 시작할 예정"이라고 밝혔다.

신라젠 관계자는 "이번 SITC 발표는 BAL0891의 과학적 가능성과 면역항암제 병용 전략의 근거를 글로벌 무대에서 공식적으로 인정받은 성과"라며 "향후 임상 결과를 통해 진행성 암 환자에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다"고 말했다.