의료기기 국제표준 무대서 한국 약진…SW·CGM 표준 주도

케이메디허브, 의료기기시스템 국제총회에서
한국대표단을 지원, 의료기기 국제표준 선도

이탈리아 밀라노에서 열린 2025년 IEC/TC 62 의료기기·소프트웨어와 시스템 국제총회 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. /케이메디허브

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 이탈리아 밀라노에서 열린 '2025년 IEC/TC 62 의료기기·소프트웨어와 시스템 국제총회'에서 한국대표단 활동을 지원하며 의료기기 국제표준 선도에 기여했다고 28일 밝혔다.

케이메디허브에 따르면 이번 총회에서는 한국대표단이 제안한 3건의 국제표준안 가운데 '의료기기 소프트웨어 시험 적용을 위한 IEC 62304 기반 실용 지침'이 신규작업제안으로 채택돼, 의료기기 소프트웨어 검증 분야에서 한국 주도의 국제표준 개발 사례를 만들었다.

또 연속혈당측정기(CGM) 국제표준은 ISO와 공동작업을 추진하며 국제표준 제정 준비 단계에 들어갔고, 중성자 포획치료 의료기기 성능 표준 역시 위원회 초안 단계 논의가 이뤄졌다. 케이메디허브는 국제표준 제안과 발표, 국제투표 진행을 지원하고, 국내 표준 전문위원회 운영을 통해 한국대표단의 활동을 뒷받침했다.

한편, 한국대표단은 최근 3년간 연속혈당측정기, 의료기기 소프트웨어, 저온 플라즈마 창상 치료기 등 신규 국제표준을 꾸준히 제안하며 첨단 의료기기 분야 국제표준 주도국으로서의 위상을 강화하고 있다. 이번 총회에는 미국, 영국, 독일 등 20여 개국 의료기기 표준 전문가들이 참석했다.

박구선 이사장은 "한국이 의료기기 국제표준 수용국을 넘어 제안국이자 주도국으로 자리매김하고 있음을 보여줬다"며 "국내 전문가와 기업의 국제표준 참여를 지속적으로 지원하겠다"고 말했다.