진료비 상한 3000만원→5000만원 추진
동의서·서약서 통합…피해구제 신청 간소화
의료진 교육·현장 홍보 강화…사각지대 해소
동의서·서약서 통합…피해구제 신청 간소화
의료진 교육·현장 홍보 강화…사각지대 해소
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12일 정부 등에 따르면 식품의약품안전처는 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획(2026~2030년)'을 수립·발표하고, 향후 5년간 의약품 부작용에 대한 국가 책임 안전망을 단계적으로 강화키로 했다.
이번 계획은 2014년 12월 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 그간의 운영 경험을 토대로 미비점을 보완하고, 환자 체감도를 높이는 데 초점을 맞췄다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 정상적으로 사용했음에도 사망·장애·질병 등 중증 부작용이 발생한 경우 국가가 피해를 보상하는 제도다.
가장 큰 변화는 보상 범위 확대다. 지금까지 의약품 부작용 치료에 대해 입원 치료비만 보상됐지만, 앞으로는 부작용과의 인과성이 인정될 경우 입원 전 진단을 위한 외래 진료비와 퇴원 후 후속 외래 치료비까지 보상 대상에 포함된다. 부작용이 의심돼 외래에서 검사를 받고, 퇴원 이후에도 장기간 치료가 필요한 현실을 반영한 것이다.
보상 수준도 상향된다. 현재 의약품 부작용 진료비 보상 상한액은 3000만원이지만, 그동안 독성표피괴사용해증(TEN) 등 고액 치료가 필요한 중증 부작용의 경우 치료비가 이를 크게 초과하는 사례가 적지 않다는 점이 문제로 지적돼 왔다. 이에 따라 식약처는 진료비 상한액을 5000만원으로 상향하는 방안을 추진한다.
피해구제 신청 절차도 대폭 간소화된다. 피해구제급여 지급 신청 시 제출해야 했던 동의서 3종은 1종으로, 서약서 2종은 1종으로 통합된다. 또 의약품 부작용 심의위원회의 심의 경험을 토대로, 인과성이 명확하고 전문위원 자문 결과가 동일한 200만원 이하 소액 진료비 건은 서면 심의로 처리하는 방안이 도입된다. 이어 조사·감정 단계에서 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계를 구축해, 보다 신속한 보상이 가능하도록 한다.
식약처는 항생제, 진통제, 항경련제, 통풍치료제 등 피해구제 다빈도 의약품을 중심으로 의료진 대상 교육과 현장 홍보를 강화할 방침이다. 아울러 제약업계가 납부하는 피해구제 부담금은 법령 개정을 통해 연 2회 부과·징수 방식에서 연 1회(7월)로 통합된다. 또 민사소송이나 합의금 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고, 지급 중단·환수 근거를 법령에 명시해 이중 보상을 방지한다. 피해구제급여 지급 결과에 이의가 있는 경우에도, 향후에는 재결정을 요청할 수 있도록 제도를 정비할 계획이다.
오유경 식약처장은 "이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지겠다는 정부의 약속"이라며 "글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다"고 말했다.
