분당서울대병원, 의료기기 사용적합성평가 300례 달성

2016년 시험실 구축 후 10년…100례에서 300례로
국내 의료기기 기업 해외 진출 지원 창구로 자리매김

분당서울대병원 의료기기 사용적합성평가 300례 기념식./분당서울대병원

분당서울대병원이 의료기기 사용적합성평가 300례를 달성했다.

22일 서울대병원은 지난 16일 기념행사를 개최했다고 밝혔다. 지난 2016년 사용적합성 시험실 구축 이후 10년만의 성과로, 2022년 5월 100례 달성에 이어 이번엔 300례를 기록했다.

의료기기 사용적합성평가는 의료기기를 실제와 유사한 환경에서 사용자가 직접 기기를 다뤄보며 사용 오류와 위험 요소를 사전에 발견하고 개선하는 평가 절차다. 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 개발 전주기 걸쳐 수행되며, 현재 국내외 의료기기 허가의 필수 단계로 자리잡고 있다.

분당서울대병원은 서울대병원에 이어 국내에서 두 번째로 사용적합성 시험실을 구축했다. 이후 10년간 산업계 수요에 대응하는 한편 교육 및 지식 공유 행사를 개최하며 관련 인식 제고에 나서왔다.

이와 같은 전문성을 바탕으로 2020년 보건복지부로부터 '의료기기 사용적합성 테스트센터'로 지정됐고, 2022년에는 KOLAS(한국인정기구)로부터 공인시험기관으로 인정됐다. KOLAS 공인 성적서는 국제적으로 통용돼, 국내 의료기기 기업이 해외 인허가 취득 시 활용이 가능하다.

이어 2023년 식품의약품안전처의 사용적합성 가이드라인 개발 사업을 수행했다. 올해 1월에는 22개 사용적합성 평가기관들로 구성된 '대한의료기기 사용적합성 연구회' 회장기관으로 취임해 품질 고도화와 표준화 작업을 이어갈 예정이다.

이학종 분당서울대병원 의생명연구원장은 "분당서울대병원이 보유한 우수한 역량과 인프라, 그리고 의료진의 관심과 참여를 통해 안전한 의료기기 개발에 기여하고, 나아가 국내 의료기기 산업 발전에도 보탬이 될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

우세준 분당서울대병원 의료기기연구개발센터장은 "의료기기 사용적합성평가는 환자 안전과 의료진의 편의성을 개선하는 핵심적인 과정"이라며 "앞으로도 국내 의료기기 사용적합성평가의 질적 향상과 표준화를 선도하고, 의료기기 기업과의 협력을 통해 국내 의료 산업의 성장과 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것"이라고 말했다.