의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명: 비이식형 혈관 접속용 기구
2. 제품명: NAMIC Morse Manifold
3. 모델명: 64038301
4. 신고번호: 수인 08-1104 호
5. 분류번호(등급): A57250.01(2)
6. 제조번호 또는 로트번호: 92244, 92464, 93148, 94033, 94851, 101093, 101989, 103550, 109976, 112236, 112333, 114288, 137933
7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: 해당없음
8. 회수사유: 제조한 Namic Angiographic Star Off Handle Manifolds 일부 품목에서 매니폴드 내부 유체 경로(fluid path)에 입자(particulate)가 존재할 가능성이 확인됨에 따라 회수를 실시합니다. 해당 입자는 사용 중 혈액 순환계로 유입될 경우 혈관을 막아 조직 또는 장기 허혈(ischemia)을 유발하거나, 심각한 경우 사망에 이를 위험이 있습니다. 현재까지 본 문제로 인해 보고된 심각한 부상 또는 사망 사례는 없으나, 환자 안전에 중대한 위해가 발생할 수 있어 예방적 조치로 회수를 진행합니다. 해당 제품은 사용을 중단하고 즉시 폐기하여야 하며, 첨부된 목록에 기재된 품목번호 및 로트번호의 제품이 회수 대상입니다.
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 판매내역을 토대로 의료기관에 방문하여 수거 예정입니다. 귀 원을 담당하는 메드라인코리아 또는 대리점 직원이 연락 드릴 예정입니다.
10. 소비자가 취해야 하는 행동: 영향을 받는 제품이 있는 경우 즉시 격리하여 주시기 바랍니다. 제조원에서 발행한 ‘서한 - 즉시조치필요’ 를 확인하시고, ‘긴급조치응답양식’을 작성하시어 자사직원에게 전달하여 주시기 바랍니다.
11. 회수개시일: 2026년 3월 27일
12. 회수의무자: 메드라인코리아 유한책임회사 (대표자 변영찬)
13. 소재지: 서울특별시 영등포구 여의나루로 71 6층 610, 611호 (여의도동, 동화빌딩)
14. 연락처: TEL) 02-780-6355
15. 작성연월일: 2026년 3월 27일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
