“블록버스터 없는 K바이오…개발·상업화 전략 재점검할 때”

'바이오 코리아'서 한국형 블록버스터 창출 전략 탐구
임상은 성장, 시장 분석·상업화는 여전히 과제
개발부터 출시까지 전주기 ‘시장 중심 전략’ 필요

29일 서울 코엑스에서 개최된 '바이오 코리아 2026' 컨퍼런스 현장에서 패널들이이 토의하고 있는 모습. 왼쪽부터 정혜윤 바이오헬스정책연구센터 연구원, 전태윤 알테오젠 대표이사, 윤준수 대웅제약 사업본부장, 황선관 SK바이오팜 부사장, 엄승인 한국제약바이오협회 전무이사, 송영주 법부법인 태평양 경제고문./배다현 기자

국내 제약바이오 기업의 블록버스터 의약품 창출을 위해 연구개발과 사업화 부문에서 전반적인 전략 점검이 필요하다는 제언이 나왔다. 기업들의 임상 역량은 과거에 비해 많이 발전했으나, 개발 단계에서의 시장 분석과 출시 후 상업화 전략면에서 아직 한계가 있다는 평가가 나와서다. 이에 개발부터 출시까지 전 단계에 걸쳐 시장의 요구를 정교하게 파악하고, 차별화된 전략을 세우는 것이 중요하다는 지적이 이어졌다.

정순규 성균관대학교 약학대학 교수는 29일 서울 코엑스에서 진행된 '바이오코리아 2026' 현장에서 "국내 제약바이오 기업이 지난 25년 간 40여개의 신약을 개발했지만 아직 블록버스터 제품이 없다는 것은 숙제"라며 "제약바이오 산업 강국으로 나아가려면 국내 기업이 개발한 신약이 블록버스터가 돼야 한다"고 강조했다.

이날 정 교수에 따르면 국내에서는 1999년 최초의 국산 신약 '선플라주' 허가 이후 총 41개의 신약이 개발돼 허가를 받았다. 그러나 이들 신약 중 연간 처방액 100억원을 넘긴 제품은 11개에 불과하며, 10개는 조건 부 허가 후 효과 미충족으로 허가가 취소되거나 시장 경쟁에 밀려 사라진 실정이다.

최근 국내 기업들은 임상개발 역량 강화, 다국적 제약사와의 기술이전 및 공동개발, 혁신 플랫폼 기술 기반의 파이프라인 확장 등 다양한 전략을 통해 글로벌 시장에서 성과를 내고 있다. 그러나 이러한 양적 성과에도 불구하고 단일 의약품 기준 연매출 10억 달러(한화 약 1조 3000억원)의 성과를 내는 신약은 아직 없다.

정 교수는 블록버스터 의약품 개발을 위해서는 신약 개발 초기부터 시장 확장 가능성을 고려해야 한다는 점을 강조했다. 신약의 과학적 우수성뿐 아니라 글로벌에서 시장을 얼마나 확장할 수 있는지를 고려해야 한다는 것이다.

그는 "대표적 메가 블록버스터인 키트루다, 스텔라라 등의 공통점은 환자수가 충분히 많고 증가하는 부문의 치료제라는 점"이라며 "한번이 아니라 계속 투여가 필요하고, 적응증 확장이 가능하고, 보험급여 논리가 충분히 있는 분야에서 메가블록버스터가 나올 수 있다"고 설명했다.

황선관 SK바이오팜 신약연구부문 부사장이 29일 '바이오 코리아 2026' 컨퍼런스에서 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 성공 전략을 공유했다.

신약 개발 과정에서의 차별화 전략도 중요 요소로 꼽혔다. 황선관 SK바이오팜 부사장은 신약 개발 초기 단계부터 시장이 요구하는 바를 정확히 파악해야 한다는 점을 강조했다.

SK바이오팜은 성공 확률이 낮고 임상적 불확실성이 큰 CNS(중추신경계) 분야에서 경쟁력 확보를 위해 적응증 선택과 기전 차별화에 집중했다. 이러한 전략을 통해 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 지난해 기준 6000억원 이상의 매출을 내는 품목으로 키웠다.

황 부사장은 "굉장히 많은 뇌전증 치료제가 나왔지만 다른 약들이 하나의 기전에 집중할 때 저희는 이중 기전 전략을 택했다"며 "이는 뇌전증 환자들이 하나의 기전으로 발작 완전 통제(seizure freedom)가 불가능하기 때문"이라고 설명했다. 이어 "신약 개발 단계부터 의사의 처방 가능성과 보험급여 확보 전략까지 함께 고민해야 한다"며 "결국 신약 개발의 핵심은 차별화"라고 강조했다.

개발 전략뿐 아니라 정교한 상업화 전략의 중요성도 부각됐다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 '알리글로'의 구체적인 미국 시장 진입 전략을 공유하며 글로벌 시장 공략을 위해서는 차별화된 상업화 전략이 필수라고 설명했다.

GC녹십자는 미국 시장에서 점유율 확대를 위해 특수의약품을 취급하는 전문 약국(specialty pharmacy)을 집중 공략한 경험을 공유했다. 채널 점유율이 50%로 가장 높고 B2B 영업이 가능하 진입 장벽이 낮다는 점을 공략한 것이다. 더불어 현지 혈액원 인수 등을 통해 모든 밸류체인을 내재화했다고 설명했다. 이러한 전략을 토대로 알리글로는 지난해 기준 1500억원의 매출을 내고 올해 2000억원 달성을 목표로 하고 있다.

이 본부장은 "과거 개발된 신약들이 상징적 의미는 있지만 이제는 상징적 의미를 높게 평가하는 시대는 지났다"며 "블록버스터 신약은 시장 진입 전략이라는 것이 꼭 있어야 하고, 그것이 성공의 가교가 된다는 점을 강조하고 싶다"고 말했다.