RGN-259, 투약·추적관찰·데이터 분석 거쳐 임상 마무리 단계
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HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 진행 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 글로벌 임상 3상(SEER-2) 환자 모집을 완료했다고 20일 밝혔다.
RGN-259는 티모신베타4(Thymosin β4)를 기반으로 개발하는 점안형 신약 후보물질이다. 각막 보호와 상처 회복을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 리젠트리는 미국과 유럽의 신경영양성각막염 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
HLB테라퓨틱스는 이번 환자 모집 완료에 따라 임상시험 프로토콜에 맞춰 등록 피험자에 대한 남은 투약과 추적관찰(Follow-up)을 진행할 예정이다. 이후 데이터 클리닝(Data Cleaning), 데이터베이스 잠금(Database Lock), 통계 분석 등 임상 데이터의 정확성과 정합성을 확인하는 절차를 순차적으로 진행하게 된다.
HLB테라퓨틱스는 후속 임상 절차와 데이터 정리에 필요한 기간을 고려할 때, 톱라인 결과가 마지막 피험자의 최종 방문 종료 후 약 2~3개월 내 확인될 것으로 예상하고 있다. 회사는 결과가 도출되는 즉시 관련 내용을 공개할 계획이다.
신경영양성각막염은 각막 신경 손상으로 각막 감각과 자연 치유 능력이 저하되는 희귀 안질환이다. 질환이 진행되면 지속적인 각막 상처와 궤양, 천공, 시력 손상으로 이어질 수 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 치료제는 돔페(Dompe)의 '옥서베이트(Oxervate)'가 유일하다.
옥서베이트는 8주 동안 냉장보관 상태에서 하루 6회 투여해야 한다. 반면 RGN-259는 상온보관이 가능하고, 4주간 하루 5회 투여하는 방식으로 개발되고 있다. 치료 기간이 짧고 투여 부담이 적은 데다 보관과 운송이 용이해 환자와 의료진 모두의 편의성을 높일 수 있다는 점이 차별화 요인이라고 회사는 강조했다.
HLB테라퓨틱스 관계자는 "임상 결과 도출에 필요한 프로토콜상의 요건을 충족했다"며 "앞으로 투약과 추적관찰, 데이터 분석 등 남은 절차를 충실하고 신속하게 수행해 RGN-259의 신약 가치를 입증하고 글로벌 파트너십으로 연결할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
