대웅제약, 내수용 ‘나보타’ 무단 반출 적발…해당 의료기관 거래 중단

불법 유통 적발 시 거래 영구 중단 제도 운영
정품 유통 관리·콜드체인 체계 강화
"불법 유통 근절 위해 정부 지원 필요"

보툴리눔 톡신 '나보타' 100유닛 제품/대웅제약

대웅제약이 내수용 보툴리눔 톡신 '나보타'가 해외로 무단 반출된 정황을 적발하고 해당 의료기관과의 거래를 즉시 중단했다. 불법 유통을 차단하고 환자 안전을 강화하기 위해 정품 유통 관리 체계도 대폭 강화했다.

대웅제약은 지난 10일 현지 파트너사의 제보를 통해 내수용 나보타 2바이알이 해외로 무단 반출된 정황을 확인했다고 23일 밝혔다. 회사는 제조번호를 추적해 해당 의료기관을 특정한 뒤 즉시 거래를 영구 중단하는 조치를 취했다.

대웅제약은 올해 1월부터 불법 유통 적발 시 거래를 영구 중단하는 제도를 도입했다. 국내 병·의원을 대상으로 관련 안내문을 배포하고 계약서를 개정했으며, 해외 규제기관과 협력해 불법 판매를 차단하는 등 국내외 유통 관리도 강화하고 있다.

최근 자체 모니터링 과정에서는 미국 식품의약국(FDA)의 수입 거절 사례도 확인됐다. 회사는 해당 제품들이 미국 허가를 받지 않은 비정상적인 유통 경로를 통해 반입된 것으로 파악하고 있다. 대웅제약 관계자는 "공식 수출 제품은 FDA 규정을 준수해 수입 거절 이력이 없다"며 "비공식 유통 제품은 영문 라벨 미기재나 NDA(신약허가신청) 미승인 등의 사유로 수입이 거절된 사례"라고 설명했다.

보툴리눔 톡신은 2~8℃ 보관이 필수인 생물학적 제제인 만큼 안정성이 입증된 기준 온도를 벗어나면 약효 저하와 내성 형성, 염증 반응 등을 유발할 가능성이 높아진다. 이에 온도 관리가 부실한 불법 유통 물량은 환자 안전에 치명적일 수 있다.

대웅제약은 기업의 자체 관리만으로는 불법 유통 근절에 한계가 있다며 당국의 협력과 지원이 필요하다고 강조하고 있다. 회사는 올해 초 보툴리눔 톡신 불법 유통으로 미국 FDA의 경고 서한을 받은 국내 업체 7곳을 한국의약품유통협회, 국민신문고, 국민권익위원회 등 3개 기관에 신고했다. 그러나 현행 제도상 기업의 권한만으로는 위법 사실을 입증하는 데 현실적인 제약이 있다는 설명이다.

박성수 대웅제약 대표는 "나보타의 누적 매출이 1조원을 돌파하며 글로벌 시장에서의 존재감이 커진 만큼, 이를 노린 불법 유통 시도 역시 함께 늘어나고 있다"며 "대웅제약은 AI 모니터링 등 강력한 유통 통제망을 선도적으로 운영하고 있는 만큼, 환자의 안전을 위해 정부 당국의 관심과 적극적인 지원을 부탁드린다"고 말했다.