SK바이오사이언스, RSV 예방항체 글로벌 임상 1b상 신청

후보물질 'RSM01' 남아공 임상신청서(CTA) 제출
생후 2주~8개월 영아 80명 대상 안전성·약동학 평가 진행
"감염병 대응 위한 차세대 기술 확보"…호흡기 감염병 라인업 강화

SK바이오사이언스 송도 본사 전경./SK바이오사이언스

SK바이오사이언스가 글로벌 파트너십을 기반으로 차세대 감염병 예방 기술 개발을 가속화한다. 기존 백신 중심에서 항체 분야로 연구개발(R&D) 영역을 넓혀 신규 플랫폼을 확보한다는 전략이다.

SK바이오사이언스는 빌&멜린다 게이츠재단 산하 비영리 의학 연구기관인 'Gates MRI(The Gates Medical Research Institute)'로부터 기술이전 받은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 후보물질 'RSM01'의 글로벌 소아 1b상 임상시험신청서(CTA)를 남아프리카공화국 의약품규제청(SAHPRA)에 제출했다고 14일 밝혔다.

이번 임상은 생후 2주에서 8개월 사이의 영아 약 80명을 대상으로 진행되며, RSM01의 안전성과 체내 약동학적 특성 등을 종합적으로 평가한다. SK바이오사이언스는 이번 1b상을 통해 영유아 대상 RSV 예방항체의 임상적 개발 가능성을 검증하고, 후속 임상 진입을 위한 발판을 마련할 계획이다.

RSM01은 SK바이오사이언스가 올해 2월 Gates MRI와 기술이전 계약을 체결하며 확보한 후보물질이다. Gates MRI가 초기 연구와 성인 대상 임상 1a상을 진행해 온 만큼, 이번 임상은 성인 대상 초기 검증을 마친 RSM01의 개발 범위를 주요 예방 대상인 영아로 확대한다는 데 의미가 있다.

RSV는 영유아에게 중증 하기도 감염을 일으키는 대표적인 바이러스로, 면역 체계가 미숙한 생후 초기 영아에게 질병 부담이 매우 높다. 생후 초기에는 백신 접종을 통한 자가 면역(능동 면역) 형성에 한계가 있어, 항체를 직접 투여해 즉각적인 방어 효과(수동 면역)를 제공하는 예방 기술이 세계적으로 주목받고 있다.

글로벌 시장조사기관 이밸류에이트 파마에 따르면, 전 세계 RSV 예방항체 시장은 오는 2032년 45억달러(약 6조3300억원) 규모까지 성장할 전망이다. 선진국을 중심으로 예방항체 도입이 시작된 가운데, 영유아 대상 예방 수요가 급증하면서 시장 성장에 속도가 붙을 것으로 예상된다.

SK바이오사이언스는 세포배양 독감백신과 단백접합 폐렴구균 백신에 이어 RSV 예방항체까지 라인업을 넓히며 호흡기 질환 대응력을 한층 강화하게 됐다. 회사는 사노피와 폐렴구균 백신 공동개발, Gates MRI와 RSV 예방 기술 협력, 미국 질병통제예방센터(CDC)와 주사형 로타바이러스 백신 기술 도입 등 글로벌 R&D 네트워크를 지속적으로 확장하고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "글로벌 파트너십으로 확보한 차세대 기술을 자체 R&D 역량과 결합해 한 단계 진전시킨 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 다양한 감염병 예방 플랫폼을 확보해 글로벌에서 경쟁하는 기업으로 도약하겠다"고 말했다.