셀트리온, ‘44조 키트루다’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 국내 품목허가 신청

완전 절제 흑색종 임상서 오리지널 대비 약동학적 동등성·안전성 확인
미국·유럽 등 글로벌 허가 순차 추진…특허 만료 맞춰 '퍼스트그룹' 확보

/셀트리온.

셀트리온이 특허 만료를 앞둔 글로벌 의약품 매출 1위 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 바이오시밀러 경쟁에 본격적으로 뛰어들었다.

셀트리온은 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 하며, 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.

셀트리온은 해당 임상 데이터 분석을 통해 CT-P51과 오리지널 의약품 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다.

머크(MSD)의 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 위암 등 약 38개 적응증을 보유한 면역항암제다. 2025년 기준 글로벌 매출 약 317억달러(약 44조원)를 기록한 글로벌 매출 1위 의약품이다. 오는 2028년부터 미국과 유럽 등 주요 시장에서 순차적으로 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 규제 기관에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다. 오리지널 특허 만료 시점에 맞춰 가장 먼저 시장에 진입하는 '퍼스트그룹(First Group)' 지위를 확보한다는 전략이다.

셀트리온은 대규모 자체 생산 시설과 주요 글로벌 거점에 구축한 직접판매 유통망을 통해 경쟁사 대비 압도적인 수익성과 시장 점유율 확대를 추진한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정"이라며 "안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품과 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나갈 것"이라고 말했다.