SK바이오팜, 엑스코프리 다음은 오파칼림…뇌전증 ‘투톱’ 구축

1.1조 규모 계약…임상 2·3상 진행
美 영업망 공유해 비용 효율성 높여
현금흐름 늘려 RPT·TPD 후속 투자

이동훈 SK바이오팜 사장이 26일 열린 기자간담회에서 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림' 도입 계약에 대해 설명하고 있다./배다현 기자

"오파칼림은 엑스코프리와 약효·안전성 측면에서 상호 보완하면서 기존 미국 영업망까지 활용할 수 있는 제품입니다. 우리가 가장 잘하는 뇌전증 분야를 강화할 최적의 선택이라고 판단했습니다."

이동훈 SK바이오팜 사장은 26일 열린 기자간담회에서 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'을 도입한 이유를 이같이 설명했다. 자체 개발 신약 '엑스코프리'와 다른 강점을 가진 제품을 추가해 뇌전증 시장에서 처방 선택지를 넓히겠다는 구상이다. 동시에 이미 구축한 미국 직판망에 두 번째 제품을 얹어 판매 효율을 높이고, 여기서 확보한 현금을 후속 신약 개발에 다시 투입한다는 전략이다.

SK바이오팜은 이날 미국 바이오기업 바이오헤이븐과 오파칼림 도입 계약을 체결했다. 선급금은 총 4억달러(약 5532억원)로, 거래 종결 시 3억5000만달러를 지급하고 1년 뒤 나머지 5000만달러를 지급한다. 개발·허가 단계별 마일스톤을 포함한 계약 규모는 최대 7억9500만달러(약 1조996억원)다. 미국 순매출에 따른 단계별 로열티는 별도다.

오파칼림은 신경세포의 과도한 흥분을 억제하는 선택적 칼륨채널(Kv7.2/7.3) 활성제다. 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 2건의 임상 2·3상이 진행되고 있다. 개발이 계획대로 진행되면 올해 말 첫 톱라인 결과를 확보하고, 2028년 두 번째 임상 결과 발표를 거쳐 2029년 미국 시장에 출시할 예정이다.

SK바이오팜이 오파칼림을 선택한 핵심 기준은 임상 성공 가능성과 엑스코프리와의 보완성이었다. 이를 충족하는 약물을 찾기 위해 임상·상업화 조직이 장기간 정밀실사를 진행했고, 도입 시점은 당초 목표했던 지난해 말보다 약 8개월 늦어졌다.

이 사장은 "지난해에도 계약을 체결할 수 있었지만 더 적합한 제품이 있다고 판단해 최종 단계에서 중단했다"며 "우리에게 가장 잘 맞고 성공 가능성이 높은 제품을 찾기 위해 충분한 시간을 들였다"고 설명했다.

엑스코프리와 오파칼림은 작용 기전뿐 아니라 처방 과정에서 기대되는 역할에도 차이가 있다. 엑스코프리가 강한 약효를 바탕으로 중증 환자 치료에 강점을 보인다면, 오파칼림은 내약성을 앞세워 치료 초기 단계까지 처방 범위를 넓힐 수 있다는 게 회사 측 판단이다. 두 제품이 동일한 수요를 놓고 경쟁하기보다 서로 다른 환자군의 치료 수요를 채울 수 있다고 본 것이다.

오파칼림의 강점으로 회사가 주목한 부분은 내약성이다. 장기연장시험(OLE)에서 이상반응 발생률이 낮게 나타났고, 발생한 이상반응도 대부분 경증이었다는 게 회사 측 설명이다. 이에 따라 부작용에 민감한 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

후발주자라는 점도 도입 과정에서 검토 대상이었다. 같은 Kv7 계열인 제논 파마슈티컬스의 '아제투칼너'가 먼저 개발되고 있어 오파칼림은 출시가 1~2년가량 늦을 것으로 예상된다. SK바이오팜은 출시 순서보다 실제 임상에서 나타나는 약효와 내약성의 차이가 시장 경쟁을 좌우할 수 있다고 보고 오파칼림을 최종 선택했다.

사업적으로는 엑스코프리를 판매하며 이미 깔아놓은 미국 현지 인프라를 두 번째 제품에도 활용할 수 있다는 점이 크다. SK바이오팜은 미국 자회사 SK라이프사이언스를 통해 150명 이상의 현지 전담 영업조직과 주요 뇌전증 센터·신경과 전문의를 아우르는 네트워크를 확보하고 있다. 두 제품의 주요 처방 의료진과 환자군이 겹치는 만큼 오파칼림을 위해 판매조직을 처음부터 다시 구축해야 하는 부담이 작다.

기존 영업조직을 활용하면 비용 증가를 억제하면서 새로운 매출원을 추가할 수 있다. 향후에는 작용 기전이 다른 엑스코프리와 오파칼림을 결합한 복합제 개발도 추진할 계획이다.

두 제품이 벌어들이는 현금을 다음 신약에 투입하는 구조도 이번 도입의 또 다른 목적이다. SK바이오팜은 엑스코프리와 오파칼림에서 확보한 현금흐름을 방사성의약품(RPT)과 표적단백질분해(TPD), 뇌전증 질병조절치료제(DMT) 등 후속 신약 연구개발에 활용할 계획이다.

이 사장은 "단일 제품 기업과 멀티프로덕트 기업은 연구개발의 지속성에서 큰 차이가 있다"며 "현금창출 기간이 길어지면 시간에 쫓기지 않고 더 좋은 후보물질을 발굴하고 임상을 설계할 수 있다"고 말했다. 이어 "오파칼림은 끝이 아니라 시작"이라며 "앞으로 미국과 유럽에서 빅파마와 CNS 전문 기업들을 상대로 경쟁해 나갈 것"이라고 강조했다.