기존 치료제 대비 유효성 비열등성 입증
연내 품목허가 신청 추진…추가 적응증 개발
연내 품목허가 신청 추진…추가 적응증 개발
|
29일 대원제약은 위식도역류질환 치료 신약 파도프라잔(DW4421)이 국내 임상 3상 시험에서 1차 유효성 평가변수를 충족했다고 공시했다. 파도프라잔은 회사가 개발 중인 P-CAB 계열 신약 후보물질이다.
이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자를 대상으로 파도프라잔의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 김병욱 가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 교수가 임상시험 조정자(CI)를 맡아 국내 22개 의료기관에서 환자 328명을 대상으로 진행됐다.
연구는 파도프라잔 20mg·40mg 투여군과 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제인 에소메프라졸 40mg 투여군의 치료 효과와 안전성을 비교했다. 환자에게 시험약을 4주간 투여한 뒤 식도 점막의 손상 부위가 완전히 회복됐는지를 내시경으로 평가했다. 4주 투여 후에도 점막 결손이 남아 있는 환자에게는 최대 8주까지 약물을 투여했다.
임상 결과, 파도프라잔 20mg과 40mg 모두 기존 치료제인 에소메프라졸 대비 사전에 설정한 비열등성 기준을 충족했다. 공시에 따르면 파도프라잔 20mg과 40mg 투여군의 대조군 대비 유효율 차이에 대한 95% 신뢰구간 하한은 각각 -3.90%, -2.50%로, 비열등성 허용 한계인 -10.0%를 웃돌았다. 약물이상반응 발생률은 파도프라잔 20mg 투여군 3.74%, 40mg 투여군 4.59%로 대조군(3.70%)과 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.
대원제약은 이번 임상 결과를 토대로 유효성과 안전성에 대한 세부 분석을 진행하고, 식품의약품안전처에 최종 결과보고서를 제출한 뒤 품목허가를 신청할 예정이다. 회사는 연내 신청을 추진하고 있다. 이번에 공개된 결과는 임상 3상의 주요 결과(톱라인)로, 최종 분석과 품목허가 심사 절차는 남아 있다. 현재 비미란성 위식도역류질환(NERD) 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행하고 있으며, 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 준비 중이다.
파도프라잔이 품목허가를 획득하면 네 번째 국산 P-CAB 신약이 된다. 현재 국내에는 HK이노엔의 '케이캡', 대웅제약의 '펙수클루', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보' 등 3개 국산 P-CAB 신약이 출시돼 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 의약품의 원외처방액은 3686억원으로 전년 대비 약 29% 증가했다.
대원제약 관계자는 "이번 임상 3상을 통해 파도프라잔의 유효성과 안전성에 관한 주요 결과를 확인했다"며 "향후 세부 분석과 품목허가 절차를 차질 없이 진행해 위식도역류질환 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
