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韓 코로나19 진단 역량, 세계 주도 중… 국제표준 개발·美 FDA 사전승인 획득
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韓 코로나19 진단 역량, 세계 주도 중… 국제표준 개발·美 FDA 사전승인 획득

최원영 기자 | 기사승인 2020. 03. 29. 18:03
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코로나19 진단 역량이 해외에서 크게 인정 받고 있다. 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법 관련 국제표준 개발을 우리나라가 주도한다. 전날 외교부는 감염증 진단키트 국내 생산업체 3곳의 제품이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 절차상의 사전승인을 획득했다고 밝힌 바 있다.

산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일 밝혔다. 국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망이다.

이번 국제표준안으로 승인된 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것이다. 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다.

산업부는 “이번 국제표준화 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다”고 평가했다.

국표원과 식약처 관계자도 “이번 국제표준안 승인은 정부기관이 협업해 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과”라며 “최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다.

전날 외교부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 국내 생산업체 3곳의 제품이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 절차상의 사전승인을 획득했다고 밝혔다. FDA 사전승인 획득에 따라 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다. 이에 따라 한국산 진단키트의 미국 공급이 가속할 것으로 전망된다. 다만 외교부는 해당업체가 어딘지에 대해서는 FDA 발표 전까지 확인해줄 수 없다는 입장이다.


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