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코로나19 치료제 더 빨리 개발되게…식약처 안내지침 개정

코로나19 치료제 더 빨리 개발되게…식약처 안내지침 개정

기사승인 2020. 05. 28. 13:43
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식품의약품안전처가 코로나19 치료제 개발과 관련해 임상 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위한 안내지침을 냈다.

식약처는 코로나19 치료제 개발 시 임상 단계 진입을 돕고 시행착오를 줄이기 위해 지난 4월 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’을 발간했다고 28일 밝혔다.

임상시험을 위한 제출자료와 요건 등을 다룬 이 지침은 △항바이러스제와 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 △필요한 독성시험자료 종류 △시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항 등이 담겼다.

식약처는 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 지침을 개정했다고 전했다.

개정된 내용은 △예방 및 치료 효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 △임상시험 평가변수 구체화 △연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 △‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성·무용성 분석 등이다.

또한 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다 국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.

식약처는 “앞으로도 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 안전하고 효과 있는 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 현재 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 높은 품목에 대한 ‘전담관리자’를 지정 및 운영하고 있다.


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