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[취재뒷담화] 삼성바이오에피스 첫 안과치료제 FDA 승인 도전장, 결과는 언제?

[취재뒷담화] 삼성바이오에피스 첫 안과치료제 FDA 승인 도전장, 결과는 언제?

기사승인 2020. 11. 23. 06:00
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김지수
▲경제산업부 김지수 기자
삼성바이오에피스가 개발한 첫 안과질환 치료제이자 루센티스의 바이오시밀러(복제의약품)인 ‘SB11’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 본격적인 미국 시장 판매허가 심사를 받게 됐습니다. FDA는 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서에 대해 사전검토를 마치고 서류 심사에 들어간다고 회사 측에 최근 통보했는데요.

삼성바이오에피스는 사전검토 단계를 무사히 넘긴 것에 우선 안도하는 분위기입니다. 본 심사 전 사전검토 단계에서도 자료가 미비하다며 되돌려보내는 경우가 많기 때문인데요. 실제로 삼성바이오에피스의 SB11과 같이 루센티스의 바이오시밀러를 만들고 있는 독일의 바이오 제약사 포마이콘은 사전검토 단계에서 자료보완 지시를 받아 아직 재신청을 하지 못하고 있는 상황입니다.

루센티스는 다국적 제약사인 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동 개발한 바이오의약품으로, 지난해 전세계에서 4조 6000억원의 매출을 올렸습니다.

루센티스는 망막출혈 질환 환자들이 시력저하를 막을 수 있는 가장 효과 좋은 방법입니다. 문제는 이 루센티스의 가격이 꽤 고가라는 점입니다. 미국 전문의약품 가격비교사이트 웰알엑스(WellRx)에 따르면 루센티스는 1회분 가격이 2000달러(약 230만원) 이상인데요. 이를 한 달 간격으로 맞아야 한다는 점을 감안하면 상당히 비용 부담이 큰 편이죠. 게다가 루센티스는 아직까지 바이오시밀러(복제의약품)도 시판되지 않은 상태입니다. 삼성바이오에피스의 SB11의 FDA 승인 여부가 더욱 주목되는 것도 이 때문입니다.

그렇다면 삼성바이오에피스가 만든 루센티스 바이오시밀러 SB11의 FDA 승인 결과는 언제쯤 받아볼 수 있을까요? 삼성바이오에피스 관계자는 “규제당국이 결정할 문제이기 때문에 예단하기 어렵다”면서도 “과거의 사례로 미뤄보면 본심사 착수 후 최소 1년~1년 반 가량이 소요됐다”고 말했습니다.

루센티스의 막대한 글로벌 시장 규모를 감안하면 향후 승인 획득시 삼성바이오에피스의 매출 포트폴리오도 한층 든든해질 전망입니다. 바이오시밀러가 출시되면 그만큼 저렴한 가격으로 약을 투여할 수 있게 되는 만큼 망막출혈 질환 환자들에게도 낭보가 될 것으로 보이는데요. 1년여 뒤의 결과가 기대됩니다.


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