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셀트리온, 임상 2상 투약 종료…코로나19 항체치료제 조건부 허가 신청 ‘임박’

셀트리온, 임상 2상 투약 종료…코로나19 항체치료제 조건부 허가 신청 ‘임박’

기사승인 2020. 11. 25. 09:39
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셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산./ 제공 = 셀트리온
셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명에게 투약을 완료했다고 밝혔다. 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 계획이다.

25일 셀트리온에 따르면 임상2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이다.

당초 계획했던 임상2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보했다. 보통 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도 늘려 모집하는 경우가 있으며, 셀트리온도 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집한 것으로 알려졌다.

앞서 셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상2·3상 시험을 승인받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 2상을 진행해왔다.

셀트리온은 임상2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했다. 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 예정이다.

또 임상 2상에 대한 중간 결과를 도출한 뒤 식약처 등 유관기관과 협의해 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다.

조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

임상 3상도 곧 착수될 예정이다. 세계 10여개국에서 진행될 임상 3상은 2상에서 확인된 효능과 안전성을 더 광범위한 환자를 대상으로 추가 검증하게 된다.

아울러 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59의 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 예정이다. 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립하고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P59의 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼 조속히 의미 있는 결과를 도출할 것”이라며 “빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다”고 말했다.


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