메드트로닉, 약물 코팅 풍선 카테터 혈액 투석 환자 치료 효과 확인

메드트로닉은 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT™ AV DCB)가 폐쇄성 병변을 가진 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서 24개월간 임상적 효능과 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다.

회사 측에 따르면 상지 동정맥루에 협착 병변이 있는 말기 신장질환 환자를 대상으로 한 24개월 임상연구에서 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용해 경피적 혈관성형술(PTA)을 받은 환자군이 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군보다 우수한 표적 병변 1차 혈관 개통률을 기록했다. 이는 약물 코팅 풍선 카테터가 말기 신장질환 환자의 PTA에 있어 2년간의 장기 치료 효과를 보여주는 첫 연구 결과다.

말기 신장질환 환자는 혈액 내 노폐물과 수분을 걸러내지 못해 정기적으로 혈액 투석을 받아야 한다. 대다수는 시간이 흐를수록 혈관이 막혀 투석 통로 유지에 어려움을 겪는다. 말기 신장질환 환자의 투석 치료에 있어 좁아지는 혈관을 넓혀 투석 통로를 확장, 오랫동안 안정적으로 유지하는 것은 매우 중요하다.

이번 연구는 미국·일본·뉴질랜드 내 29개 기관의 말기 신장질환 환자 330명을 대상으로 전향적 글로벌 다기관 단일 맹검, 무작위 배정을 통해 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 치료군(170명)과 일반 풍선 카테터 치료군(160명)으로 나눠 진행됐다.

지난 4월 ‘2021 차링 크로스 심포지엄’에서 발표된 바에 따르면 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA의 24개월 시점 표적 병변 1차 혈관 개통률은 52.2%로, 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군(36.2%)에 비해 우수했다. 이 기간 사망률에서도 약물 코팅 풍선 카테터는 우수성과 안전성을 보였다.

천호종 서울성모병원 영상의학과 교수는 “말기 신장질환 환자는 회당 4시간씩 주 2~3회 혈액 투석 치료를 받고 혈관 협착으로 인해 매년 여러 차례 혈관 재개통 시술을 받고 있다”며 “이번 연구 결과는 혈액 투석 환자에 있어 혈관 협착으로 인한 혈관 재개통 횟수 감소와 환자 삶의 질 향상을 시사하기에 향후 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료 환경을 조성해 나가는 단초가 될 것으로 본다”고 말했다.

유승록 메드트로닉코리아 전무는 “이번 연구 결과는 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터가 6개월 시점 안전성과 유효성을 충족한 약물 코팅 풍선 카테터일 뿐만 아니라, 24개월 시점에서도 임상적 효과와 우수성을 나타내는 의료기기라는 점을 명확히 보여준다”고 말했다.